- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00025415
진행성 암 및 간 기능 장애가 있는 환자를 치료하는 Imatinib Mesylate
진행성 악성 종양 및 다양한 수준의 간 기능 장애 환자를 대상으로 한 STI571의 I상 약동학 연구
연구 개요
상태
정황
- 원발성 골수 섬유증
- 진성적혈구증가증
- 본태성혈소판증
- 만성골수단구성백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 의의 미확인 단클론감마글로불린병증
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 안내 림프종
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 속발성 골수이형성 증후군
- 소장 림프종
- 전림프구성 백혈병
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- IV기 성인 버킷 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- IV기 성인 Hodgkin 림프종
- IV기 성인 T 세포 백혈병/림프종
- IV기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- IV기 변연부 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 소림프구성 림프종
- 만성 호중구성 백혈병
- 위장관 간질 종양
- 난치성 털 세포 백혈병
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- 급성 미분화 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 음성
- 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성
- 골수이형성/골수증식성 신생물, 분류 불가
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 치료받지 않은 성인 급성 림프구성 백혈병
- 진행성 모발 세포 백혈병, 초기 치료
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 치료되지 않은 털 세포 백혈병
- 드 노보 골수이형성 증후군
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 수막성 만성 골수성 백혈병
- 만성 호산구성 백혈병
- AIDS 관련 말초/전신 림프종
- AIDS 관련 원발성 CNS 림프종
- 골수외 형질세포종
- 뼈의 분리된 형질세포종
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 악성 종양 및 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자에서 이마티닙 메실레이트의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 약력학 및 약동학에 대한 간 기능 장애의 영향을 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 약물의 비용량 제한 독성 효과를 확인합니다.
IV. 이 약으로 치료받은 이들 환자의 반응률을 결정하십시오. V. 이러한 환자에서 관찰된 이 약물의 독성 효과, 약력학 및 약동학을 간 기능 장애의 Childs-Pugh 분류와 연관시킵니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 간 기능 장애에 따라 계층화됩니다(정상 vs 경증 vs 중등도 vs 중증).
환자는 경구 imatinib mesylate를 매일 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 각 계층(정상 계층 제외) 내의 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 이마티닙 메실레이트의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 총 60명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
표준 또는 완화 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외과적으로 치료할 수 없는 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양
다음을 포함한 모든 종양 유형이 적합합니다.
- 만성 골수성 백혈병 또는 기타 필라델피아 염색체 양성 백혈병 또는
- 위장관 간질 종양
- 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 신경교종 환자는 1개월 동안 안정적인 용량과 발작이 없어야 합니다.
- 불안정하거나 치료되지 않은(비방사선 조사) 뇌 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 3개월 이상
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 활성 용혈 없음
- 수술 참조
- 담도 패혈증의 증거 없음
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 알약을 삼킬 수 있음
- 연구 참여를 방해하는 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 조절되지 않는 설사 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 완료 도중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 콜로니 자극 요인 이후 최소 24시간
- 동시 콜로니 자극 요인 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 질병 특성 참조
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 질병 특성 참조
- 담도 폐쇄 치료를 위해 이전 션트 배치 후 최소 10일
- 대수술 전 최소 14일
- 이전 고형 장기 이식 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 항응고를 위한 동시 치료 용량의 와파린 없음
- 이 질병의 치료를 위한 다른 동시 조사 또는 상업적 제제 또는 치료법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 4,000 mg/day 이상의 동시 아세트아미노펜 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료(이마티닙 메실레이트)
환자는 경구 imatinib mesylate를 매일 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
각 계층(정상 계층 제외) 내의 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 이마티닙 메실레이트의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
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상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 첫 번째 주기 동안 관찰된 독성을 기반으로 정의된 MTD
기간: 4 주
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4 주
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NCI 공통 독성 기준 및 연구 약물과의 관계에 따라 등급이 매겨진 독성 평가
기간: 최대 4년
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결과는 간 기능 장애 그룹별로 표로 작성됩니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약동학 데이터
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 15일, 16일
|
ADAPT II로 분석하고 결과는 4개의 연구 그룹에 대해 별도로 요약합니다.
추가로, 약동학 매개변수에 대한 결과는 탐색적 분석에서 측정된 간 기능 장애 수준과 관련될 것입니다.
|
1일, 2일, 3일, 4일, 15일, 16일
|
응답
기간: 최대 4년
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간 기능 장애 그룹 및 적절한 경우 용량별로 표로 작성됩니다.
|
최대 4년
|
차일드-푸 분류
기간: 기준선
|
STI571에서 나타난 독성, 약동학 및 약력학 데이터와 상관관계가 있을 것입니다.
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 종양 과정
- 단백질 결핍증
- 종양 바이러스 감염
- 신생물, 형질세포
- 혈액 응고 장애
- 혈소판 장애
- 전암 상태
- 백혈구 장애
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 신생물, 결합 조직
- 호산구증가증
- 세포 변형, 신생물
- 발암성
- 고감마글로불린혈증
- 눈 신생물
- 림프절 병증
- 골수 신생물
- 혈액학적 신생물
- 간 질환
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 원발성 골수 섬유증
- 다발성 골수종
- 백혈병
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- 호지킨병
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- 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증
- 아밀로이드증
- 전백혈병
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 백혈병, Myelomonocytic, 청소년
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- 혈소판증
- 혈소판증가증, 필수
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
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- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
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- 백혈병, 림프
- 과호산구성 증후군
- 림프종, T 세포
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 백혈병, 골수성, 만성기
- 폭발 위기
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 형질세포종
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 백혈병, 골수성, 가속기
- 안내 림프종
- 면역모세포성 림프절병증
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 백혈병, 전림프구성
- 진성적혈구증가증
- 적혈구 증가증
- 파라단백혈증
- 의의 미확인 단클론감마글로불린병증
- 백혈병, 털이 많은 세포
- 백혈병, 거대 과립 림프구
- 백혈병, 골수성, 만성, 비정형, BCR-ABL 음성
- 백혈병, 호중구성, 만성
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 단백질 키나제 억제제
- 이마티닙 메실레이트
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02418
- U01CA099168 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062505 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062491 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062487 (미국 NIH 보조금/계약)
- 01-028
- CDR0000068959 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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