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진행성 암 및 간 기능 장애가 있는 환자를 치료하는 Imatinib Mesylate

2013년 2월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 악성 종양 및 다양한 수준의 간 기능 장애 환자를 대상으로 한 STI571의 I상 약동학 연구

화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 진행성 암 및 간 기능 장애가 있는 환자 치료에서 imatinib mesylate의 효과를 연구하기 위한 1상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 악성 종양 및 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자에서 이마티닙 메실레이트의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 약물의 약력학 및 약동학에 대한 간 기능 장애의 영향을 결정합니다.

III. 이러한 환자에서 이 약물의 비용량 제한 독성 효과를 확인합니다.

IV. 이 약으로 치료받은 이들 환자의 반응률을 결정하십시오. V. 이러한 환자에서 관찰된 이 약물의 독성 효과, 약력학 및 약동학을 간 기능 장애의 Childs-Pugh 분류와 연관시킵니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 간 기능 장애에 따라 계층화됩니다(정상 vs 경증 vs 중등도 vs 중증).

환자는 경구 imatinib mesylate를 매일 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 각 계층(정상 계층 제외) 내의 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 이마티닙 메실레이트의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 총 60명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 또는 완화 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외과적으로 치료할 수 없는 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양

    • 다음을 포함한 모든 종양 유형이 적합합니다.

      • 만성 골수성 백혈병 또는 기타 필라델피아 염색체 양성 백혈병 또는
      • 위장관 간질 종양
  • 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 신경교종 환자는 1개월 동안 안정적인 용량과 발작이 없어야 합니다.
  • 불안정하거나 치료되지 않은(비방사선 조사) 뇌 전이 없음
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
  • 3개월 이상
  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 활성 용혈 없음
  • 수술 참조
  • 담도 패혈증의 증거 없음
  • 크레아티닌 정상
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 알약을 삼킬 수 있음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 조절되지 않는 설사 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 완료 도중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 콜로니 자극 요인 이후 최소 24시간
  • 동시 콜로니 자극 요인 없음
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
  • 질병 특성 참조
  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 질병 특성 참조
  • 담도 폐쇄 치료를 위해 이전 션트 배치 후 최소 10일
  • 대수술 전 최소 14일
  • 이전 고형 장기 이식 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 항응고를 위한 동시 치료 용량의 와파린 없음
  • 이 질병의 치료를 위한 다른 동시 조사 또는 상업적 제제 또는 치료법 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 4,000 mg/day 이상의 동시 아세트아미노펜 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이마티닙 메실레이트)
환자는 경구 imatinib mesylate를 매일 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 각 계층(정상 계층 제외) 내의 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 이마티닙 메실레이트의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 글리벡
  • CGP 57148

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 첫 번째 주기 동안 관찰된 독성을 기반으로 정의된 MTD
기간: 4 주
4 주
NCI 공통 독성 기준 및 연구 약물과의 관계에 따라 등급이 매겨진 독성 평가
기간: 최대 4년
결과는 간 기능 장애 그룹별로 표로 작성됩니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 데이터
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 15일, 16일
ADAPT II로 분석하고 결과는 4개의 연구 그룹에 대해 별도로 요약합니다. 추가로, 약동학 매개변수에 대한 결과는 탐색적 분석에서 측정된 간 기능 장애 수준과 관련될 것입니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 15일, 16일
응답
기간: 최대 4년
간 기능 장애 그룹 및 적절한 경우 용량별로 표로 작성됩니다.
최대 4년
차일드-푸 분류
기간: 기준선
STI571에서 나타난 독성, 약동학 및 약력학 데이터와 상관관계가 있을 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062505 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062491 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062487 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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