Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate til behandling af patienter med avanceret kræft og leverdysfunktion

6. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I farmakokinetisk undersøgelse af STI571 hos patienter med avancerede maligniteter og varierende niveauer af leverdysfunktion

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​imatinibmesylat til behandling af patienter, der har fremskreden cancer og leverdysfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af imatinibmesylat hos patienter med fremskredne maligniteter og varierende grader af leverdysfunktion.

II. Bestem virkningerne af leverdysfunktion på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

III. Bestem de ikke-dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

IV. Bestem responsraten for disse patienter behandlet med dette lægemiddel. V. Korreler Childs-Pugh-klassifikationen af ​​leverdysfunktion med observerede toksiske effekter, farmakodynamik og farmakokinetik af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter leverdysfunktion (normal vs mild vs moderat vs svær).

Patienterne får oralt imatinibmesylat dagligt. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter inden for hvert stratum (undtagen normalt stratum) modtager eskalerende doser af imatinibmesylat, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kirurgisk uhelbredelig solid tumor orhematologisk malignitet, for hvilken der ikke findes standard- eller palliativ behandling eller ikke længere er effektiv

    • Alle tumortyper er kvalificerede, herunder:

      • Kronisk myelogen leukæmi eller anden Philadelphia kromosom-positiv leukæmi ELLER
      • Gastrointestinale stromale tumorer
  • Patienter med gliomer, der kræver kortikosteroider eller antikonvulsiva, skal have en stabil dosis og anfaldsfri i 1 måned
  • Ingen ustabile eller ubehandlede (ikke-bestrålede) hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 3 måneder
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen aktiv hæmolyse
  • Se Kirurgi
  • Ingen tegn på galde-sepsis
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Kan sluge piller
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen ukontrolleret diarré
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Mindst 24 timer siden tidligere kolonistimulerende faktorer
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 10 dage siden forudgående placering af shunt til behandling af galdeobstruktion
  • Mindst 14 dage siden forudgående større operation
  • Ingen forudgående solid organtransplantation
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige terapeutiske doser af warfarin til antikoagulering
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier til behandling af denne sygdom
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig acetaminophen på mere end 4.000 mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (imatinibmesylat)
Patienterne får oralt imatinibmesylat dagligt. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter inden for hvert stratum (undtagen normalt stratum) modtager eskalerende doser af imatinibmesylat, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: imatinibmesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD defineret ud fra toksiciteterne observeret under den første behandlingscyklus
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Toksicitetsevaluering graderet i henhold til NCI's fælles toksicitetskriterier og forhold til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 4 år
Resultaterne vil blive opstillet efter leverdysfunktionsgruppe.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske data
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 15, 16
Vil blive analyseret med ADAPT II, ​​og resultaterne vil blive opsummeret separat for de fire undersøgelsesgrupper. Derudover vil resultater for farmakokinetiske parametre være relateret til det målte niveau af leverdysfunktion i eksplorative analyser.
Dag 1, 2, 3, 4, 15, 16
Svar
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive opdelt efter leverdysfunktionsgruppe og efter dosis, hvis det er relevant.
Op til 4 år
Child-Pugh klassificering
Tidsramme: Baseline
Vil være korreleret til toksiciteter, farmakokinetiske og farmakodynamiske data set med STI571.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner