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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con cancro avanzato e disfunzione epatica

6 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio farmacocinetico di fase I sull'STI571 in pazienti con tumori maligni avanzati e livelli variabili di disfunzione epatica

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Studio di fase I per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con cancro avanzato e disfunzione epatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di imatinib mesilato in pazienti con tumori maligni avanzati e vari gradi di disfunzione epatica.

II. Determinare gli effetti della disfunzione epatica sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

III. Determinare gli effetti tossici non dose-limitanti di questo farmaco in questi pazienti.

IV. Determinare il tasso di risposta di questi pazienti trattati con questo farmaco. V. Correlare la classificazione Childs-Pugh della disfunzione epatica con gli effetti tossici osservati, la farmacodinamica e la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla disfunzione epatica (normale vs lieve vs moderata vs grave).

I pazienti ricevono giornalmente imatinib mesilato per via orale. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti all'interno di ogni strato (eccetto lo strato normale) ricevono dosi crescenti di imatinib mesilato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido incurabile chirurgicamente confermato istologicamente o citologicamente o tumore maligno ematologico per il quale non esiste una terapia standard o palliativa o non è più efficace

    • Sono ammissibili tutti i tipi di tumore, tra cui:

      • Leucemia mieloide cronica o altra leucemia con cromosoma Philadelphia positivo OPPURE
      • Tumori stromali gastrointestinali
  • I pazienti con gliomi che richiedono corticosteroidi o anticonvulsivanti devono essere trattati con una dose stabile e liberi da crisi per 1 mese
  • Nessuna metastasi cerebrale instabile o non trattata (non irradiata).
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 3 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna emolisi attiva
  • Vedi Chirurgia
  • Nessuna evidenza di sepsi biliare
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • In grado di ingoiare pillole
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna diarrea incontrollata
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento dello studio
  • Almeno 24 ore da precedenti fattori stimolanti le colonie
  • Nessun fattore concomitante di stimolazione delle colonie
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 10 giorni dal precedente posizionamento dello shunt per il trattamento dell'ostruzione biliare
  • Almeno 14 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun precedente trapianto di organi solidi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna dose terapeutica concomitante di warfarin per l'anticoagulazione
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per il trattamento di questa malattia
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun paracetamolo concomitante superiore a 4.000 mg/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (imatinib mesilato)
I pazienti ricevono giornalmente imatinib mesilato per via orale. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti all'interno di ogni strato (eccetto lo strato normale) ricevono dosi crescenti di imatinib mesilato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: imatinib mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD definito sulla base delle tossicità osservate durante il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione della tossicità classificata in base ai criteri di tossicità comuni dell'NCI e alla relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I risultati saranno tabulati per gruppo di disfunzione epatica.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 15, 16
Saranno analizzati con ADAPT II ei risultati saranno riassunti separatamente per i quattro gruppi di studio. Inoltre, i risultati per i parametri farmacocinetici saranno correlati al livello misurato di disfunzione epatica nelle analisi esplorative.
Giorno 1, 2, 3, 4, 15, 16
Risposte
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sarà tabulato per gruppo di disfunzione epatica e per dose se appropriato.
Fino a 4 anni
Classificazione Child-Pugh
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà correlato alle tossicità, ai dati farmacocinetici e farmacodinamici osservati con STI571.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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