III期非小細胞肺癌患者の治療における併用化学療法後のティピファルニブと放射線療法

目的:

• IIIA 期または IIIB 期の非小細胞肺癌患者を対象に、パクリタキセルとカルボプラチンを含む導入化学療法の後に放射線療法と同時に投与し、続いてチピファルニブによる維持療法を行うチピファルニブの最大耐量と用量制限毒性を決定する。
• このレジメンで治療された患者の 3 か月での腫瘍反応を決定します。

概要: これは、チピファルニブの多施設用量漸増研究です。

患者は、カルボプラチン IV を 1 日目に 30 分以上、パクリタキセル IV を 1、8、および 15 日目に 1 時間以上含む導入化学療法を受けます。 治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。

導入化学療法の完了から 4 ～ 6 週間後から、患者は経口チピファルニブを 1 日 2 回、7 週間投与されます。 患者は、チピファルニブ開始の 3 日後から 7 週間、1 日 1 回、週 5 日、放射線療法を受けます。 放射線療法の完了後、患者は経口チピファルニブを 1 日 2 回 4 日間投与され、その後 1 日 1 回 4 日間投与されます。

3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで放射線療法を受けながら、段階的に増加する用量のチピファルニブを受けます。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

放射線療法とチピファルニブの完了後 4 ～ 6 週間から始めて、患者は経口チピファルニブを含む維持療法を 1 日 21 日から 1 日 2 回受ける。 維持療法は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

患者は、3、6、および 12 か月後に追跡されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に約 9 ～ 12 人の患者が発生します。