Radiační terapie Tipifarnib Plus po kombinované chemoterapii při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

CÍLE:

• Určete maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu tipifarnibu podávaného současně s radioterapií po indukční chemoterapii obsahující paklitaxel a karboplatinu a následnou udržovací terapií tipifarnibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIA nebo IIIB.
• Stanovte odpověď nádoru po 3 měsících u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie tipifarnibu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech.

Počínaje 4-6 týdny po dokončení indukční chemoterapie dostávají pacienti perorálně tipifarnib dvakrát denně po dobu 7 týdnů. Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů počínaje 3 dny po zahájení léčby tipifarnibem. Po dokončení radioterapie dostávají pacienti perorálně tipifarnib dvakrát denně po dobu 4 dnů a poté jednou denně po dobu 4 dnů.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky tipifarnibu během radioterapie, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Počínaje 4-6 týdny po dokončení radioterapie a tipifarnibu dostávají pacienti udržovací léčbu zahrnující perorální tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21. Udržovací terapie se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku získáno přibližně 9–12 pacientů.