Radioterapia Tipifarnib Plus po chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III

CELE:

• Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę tipifarnibu podawanego jednocześnie z radioterapią po chemioterapii indukcyjnej obejmującej paklitaksel i karboplatynę, a następnie terapię podtrzymującą tipifarnibem u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIA lub IIIB.
• Określ odpowiedź guza po 3 miesiącach u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie tipifarnibu z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną obejmującą karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1 i paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy.

Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie przez 7 tygodni. Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni, począwszy od 3 dni po rozpoczęciu leczenia tipifarnibem. Po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie raz dziennie przez 4 dni.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki tipifarnibu podczas radioterapii, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii i tipifarnibu pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą doustny tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie podtrzymujące powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 3, 6 i 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 9-12 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.