Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib Plus strålebehandling efter kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft

12. marts 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase I-forsøg med Farnesyltransferase-hæmmer, R115777 (NSC # 702818) og strålebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig og kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis tipifarnib, når det gives sammen med strålebehandling efter kombinationskemoterapi til behandling af patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af tipifarnib givet samtidig med strålebehandling efter induktionskemoterapi omfattende paclitaxel og carboplatin og efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med tipifarnib hos patienter med stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer.
  • Bestem tumorresponsen efter 3 måneder hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af tipifarnib.

Patienter modtager induktionskemoterapi omfattende carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb.

Begyndende 4-6 uger efter afslutningen af ​​induktionskemoterapien får patienterne oral tipifarnib to gange dagligt i 7 uger. Patienter får strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 7 uger begyndende 3 dage efter start af tipifarnib. Efter afslutning af strålebehandling får patienterne oral tipifarnib to gange dagligt i 4 dage og derefter en gang dagligt i 4 dage.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af tipifarnib, mens de modtager strålebehandling, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Begyndende 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling og tipifarnib, modtager patienter vedligeholdelsesbehandling omfattende oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Vedligeholdelsesterapi gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 3, 6 og 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 9-12 patienter til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Lokalt fremskreden (stadium IIIA eller IIIB) sygdom, der kræver strålebehandling
  • Ingen ondartet pleural effusion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Ingen grad 2 eller større forhøjelse af leverfunktionstests

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt

Lunge:

  • FEV_1 mindst 600 cc

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen grad 3 eller 4 perifer neuropati
  • Ingen kendt allergi over for imidazolmedicin (f.eks. ketoconazol, miconazol, econazol eller terconazol)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Op til 2 tidligere eller samtidige carboplatin- og paclitaxel-kemoterapiregimer tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere eksplorativ torakotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068965
  • UPCC-NCI-5150
  • NCI-5150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner