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Tipifarnib plus Strahlentherapie nach Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

12. März 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Phase-I-Studie mit Farnesyltransferase-Inhibitor, R115777 (NSC # 702818) und Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Tipifarnib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie macht. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen, und können Tumorzellen auch empfindlicher für eine Strahlentherapie machen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Tipifarnib, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie nach einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Tipifarnib, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie nach Induktionschemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin und gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Tipifarnib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB gegeben wird.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors nach 3 Monaten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Tipifarnib.

Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Carboplatin IV über 30 Minuten an Tag 1 und Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Kurse wiederholt.

Beginnend 4-6 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten 7 Wochen lang zweimal täglich orales Tipifarnib. Die Patienten werden 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt, beginnend 3 Tage nach Beginn der Tipifarnib-Behandlung. Nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten 4 Tage lang zweimal täglich und dann 4 Tage lang einmal täglich Tipifarnib oral.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Tipifarnib-Dosen während der Strahlentherapie, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Beginnend 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Tipifarnib erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit oralem Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Erhaltungstherapie wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 9-12 Patienten werden innerhalb eines Jahres für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (Stadium IIIA oder IIIB), die eine Strahlentherapie erfordert
  • Kein maligner Pleuraerguss

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Keine Erhöhung der Leberfunktionstests Grad 2 oder höher

Nieren:

  • Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes

Lungen:

  • FEV_1 mindestens 600 cc

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine periphere Neuropathie Grad 3 oder 4
  • Keine bekannte Allergie gegen Imidazol-Medikamente (z. B. Ketoconazol, Miconazol, Econazol oder Terconazol)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Bis zu 2 vorherige oder gleichzeitige Chemotherapien mit Carboplatin und Paclitaxel erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Thorax

Operation:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger explorativer Thorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068965
  • UPCC-NCI-5150
  • NCI-5150

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