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Tipifarnib più radioterapia dopo chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

12 marzo 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fase I sull'inibitore della farnesiltransferasi, R115777 (NSC n. 702818) e sulla radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

RAZIONALE: Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e rendendo le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi e possono anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di tipifarnib quando somministrato insieme alla radioterapia dopo la chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di tipifarnib somministrato in concomitanza con la radioterapia dopo chemioterapia di induzione comprendente paclitaxel e carboplatino e seguita da terapia di mantenimento con tipifarnib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB.
  • Determinare la risposta del tumore a 3 mesi nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di tipifarnib.

I pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli.

A partire da 4-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno per 7 settimane. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 7 settimane a partire da 3 giorni dopo l'inizio del tipifarnib. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno per 4 giorni e poi una volta al giorno per 4 giorni.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di tipifarnib durante la radioterapia fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

A partire da 4-6 settimane dopo il completamento della radioterapia e del tipifarnib, i pazienti ricevono una terapia di mantenimento comprendente tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. La terapia di mantenimento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: circa 9-12 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata (stadio IIIA o IIIB) che richiede radioterapia
  • Nessun versamento pleurico maligno

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Nessun aumento di grado 2 o superiore dei test di funzionalità epatica

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale

Polmonare:

  • FEV_1 almeno 600 cc

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 3 o 4
  • Nessuna allergia nota ai farmaci imidazolici (ad es. ketoconazolo, miconazolo, econazolo o terconazolo)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Sono consentiti fino a 2 regimi chemioterapici precedenti o concomitanti con carboplatino e paclitaxel

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia toracica

Chirurgia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente toracotomia esplorativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068965
  • UPCC-NCI-5150
  • NCI-5150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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