- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00025480
Tipifarnib más radioterapia después de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
Un ensayo de fase I del inhibidor de farnesiltransferasa, R115777 (NSC n.º 702818) y radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
FUNDAMENTO: Tipifarnib puede detener el crecimiento de las células tumorales bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y haciendo que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan, y también pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de tipifarnib cuando se administra junto con radioterapia después de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de tipifarnib administrado simultáneamente con radioterapia después de la quimioterapia de inducción que comprende paclitaxel y carboplatino y seguida de terapia de mantenimiento con tipifarnib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB.
- Determinar la respuesta tumoral a los 3 meses en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de tipifarnib.
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 cursos.
A partir de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día durante 7 semanas. Los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 7 semanas, comenzando 3 días después del inicio de tipifarnib. Después de completar la radioterapia, los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día durante 4 días y luego una vez al día durante 4 días.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de tipifarnib mientras reciben radioterapia hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
A partir de 4 a 6 semanas después de completar la radioterapia y tipifarnib, los pacientes reciben terapia de mantenimiento que comprende tipifarnib oral dos veces al día en los días 1 a 21. La terapia de mantenimiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 9-12 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada (estadio IIIA o IIIB) que requiere radioterapia
- Sin derrame pleural maligno
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- Sin elevación de grado 2 o mayor de las pruebas de función hepática
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal
Pulmonar:
- FEV_1 al menos 600 cc
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin neuropatía periférica de grado 3 o 4
- Sin alergia conocida a los medicamentos imidazólicos (p. ej., ketoconazol, miconazol, econazol o terconazol)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Se permiten hasta 2 regímenes de quimioterapia previos o simultáneos con carboplatino y paclitaxel
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia torácica previa
Cirugía:
- Al menos 3 semanas desde la toracotomía exploratoria previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Tipifarnib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068965
- UPCC-NCI-5150
- NCI-5150
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