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Tipifarnib más radioterapia después de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

Un ensayo de fase I del inhibidor de farnesiltransferasa, R115777 (NSC n.º 702818) y radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

FUNDAMENTO: Tipifarnib puede detener el crecimiento de las células tumorales bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y haciendo que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan, y también pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de tipifarnib cuando se administra junto con radioterapia después de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de tipifarnib administrado simultáneamente con radioterapia después de la quimioterapia de inducción que comprende paclitaxel y carboplatino y seguida de terapia de mantenimiento con tipifarnib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB.
  • Determinar la respuesta tumoral a los 3 meses en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de tipifarnib.

Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 cursos.

A partir de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día durante 7 semanas. Los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 7 semanas, comenzando 3 días después del inicio de tipifarnib. Después de completar la radioterapia, los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día durante 4 días y luego una vez al día durante 4 días.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de tipifarnib mientras reciben radioterapia hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

A partir de 4 a 6 semanas después de completar la radioterapia y tipifarnib, los pacientes reciben terapia de mantenimiento que comprende tipifarnib oral dos veces al día en los días 1 a 21. La terapia de mantenimiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 9-12 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada (estadio IIIA o IIIB) que requiere radioterapia
  • Sin derrame pleural maligno

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • Sin elevación de grado 2 o mayor de las pruebas de función hepática

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal

Pulmonar:

  • FEV_1 al menos 600 cc

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin neuropatía periférica de grado 3 o 4
  • Sin alergia conocida a los medicamentos imidazólicos (p. ej., ketoconazol, miconazol, econazol o terconazol)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Se permiten hasta 2 regímenes de quimioterapia previos o simultáneos con carboplatino y paclitaxel

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia torácica previa

Cirugía:

  • Al menos 3 semanas desde la toracotomía exploratoria previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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