Типифарниб плюс лучевая терапия после комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии

ЦЕЛИ:

• Определите максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность типифарниба, назначаемого одновременно с лучевой терапией после индукционной химиотерапии, включающей паклитаксел и карбоплатин, с последующей поддерживающей терапией типифарнибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA или IIIB.
• Определите ответ опухоли через 3 месяца у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование типифарниба с увеличением дозы.

Пациенты получают индукционную химиотерапию, включающую карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день и паклитаксел в/в в течение 1 часа в 1, 8 и 15 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов.

Начиная с 4-6 недель после завершения индукционной химиотерапии, пациенты получают типифарниб перорально два раза в день в течение 7 недель. Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 7 недель, начиная через 3 дня после начала приема типифарниба. После завершения лучевой терапии пациенты получают типифарниб перорально два раза в день в течение 4 дней, а затем один раз в день в течение 4 дней.

Когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы типифарниба во время лучевой терапии до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Начиная с 4-6 недель после завершения лучевой терапии и приема типифарниба, пациенты получают поддерживающую терапию, включающую пероральный прием типифарниба два раза в день в дни 1-21. Поддерживающую терапию повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 3, 6 и 12 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 9-12 пациентов будут включены в это исследование в течение 1 года.