Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnib Plus -säteilyhoito yhdistelmäkemoterapian jälkeen potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Farnesyylitransferaasi-inhibiittorin R115777 (NSC # 702818) ja sädehoidon vaiheen I koe potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Tipifarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja tekemällä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen ja voivat myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan tipifarnibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa yhdistelmäkemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä tipifarnibin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa paklitakselia ja karboplatiinia sisältävän induktiokemoterapian ja sen jälkeen tipifarnibilla suoritetun ylläpitohoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Määritä kasvainvaste 3 kuukauden kohdalla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on tipifarnibin monikeskustutkimus.

Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja paklitakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä 7 viikon ajan 4–6 viikon kuluttua induktiokemoterapian päättymisestä. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan alkaen 3 päivää tipifarnibihoidon aloittamisen jälkeen. Sädehoidon päätyttyä potilaat saavat suun kautta tipifarnibia kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja sitten kerran päivässä 4 päivän ajan.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia tipifarnibiannoksia sädehoidon aikana, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Alkaen 4–6 viikkoa sädehoidon ja tipifarnibin päättymisen jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1–21. Ylläpitohoito toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 9-12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Paikallisesti edennyt (vaihe IIIA tai IIIB) sädehoitoa vaativa sairaus
  • Ei pahanlaatuista pleuraeffuusiota

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa kohoamista maksan toimintakokeissa

Munuaiset:

  • Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia

Keuhko:

  • FEV_1 vähintään 600 cc

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei asteen 3 tai 4 perifeeristä neuropatiaa
  • Ei tunnettua allergiaa imidatsolilääkkeille (esim. ketokonatsoli, mikonatsoli, ekonatsoli tai terkonatsoli)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Enintään 2 aikaisempaa tai samanaikaista karboplatiini- ja paklitakseli-kemoterapiahoitoa on sallittu

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä tutkivasta thorakotomiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068965
  • UPCC-NCI-5150
  • NCI-5150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa