- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00025480
Tipifarnib Plus -säteilyhoito yhdistelmäkemoterapian jälkeen potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Farnesyylitransferaasi-inhibiittorin R115777 (NSC # 702818) ja sädehoidon vaiheen I koe potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Tipifarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja tekemällä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen ja voivat myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan tipifarnibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa yhdistelmäkemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä tipifarnibin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa paklitakselia ja karboplatiinia sisältävän induktiokemoterapian ja sen jälkeen tipifarnibilla suoritetun ylläpitohoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Määritä kasvainvaste 3 kuukauden kohdalla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on tipifarnibin monikeskustutkimus.
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja paklitakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä 7 viikon ajan 4–6 viikon kuluttua induktiokemoterapian päättymisestä. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan alkaen 3 päivää tipifarnibihoidon aloittamisen jälkeen. Sädehoidon päätyttyä potilaat saavat suun kautta tipifarnibia kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja sitten kerran päivässä 4 päivän ajan.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia tipifarnibiannoksia sädehoidon aikana, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Alkaen 4–6 viikkoa sädehoidon ja tipifarnibin päättymisen jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1–21. Ylläpitohoito toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 9-12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Paikallisesti edennyt (vaihe IIIA tai IIIB) sädehoitoa vaativa sairaus
- Ei pahanlaatuista pleuraeffuusiota
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa kohoamista maksan toimintakokeissa
Munuaiset:
- Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia
Keuhko:
- FEV_1 vähintään 600 cc
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei asteen 3 tai 4 perifeeristä neuropatiaa
- Ei tunnettua allergiaa imidatsolilääkkeille (esim. ketokonatsoli, mikonatsoli, ekonatsoli tai terkonatsoli)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Enintään 2 aikaisempaa tai samanaikaista karboplatiini- ja paklitakseli-kemoterapiahoitoa on sallittu
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
Leikkaus:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä tutkivasta thorakotomiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Tipifarnib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068965
- UPCC-NCI-5150
- NCI-5150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
Kliiniset tutkimukset karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa