Tipifarnib Plus Radioterapia após quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III
Um estudo de Fase I do Inibidor da Farnesiltransferase, R115777 (NSC # 702818) e Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
JUSTIFICAÇÃO: Tipifarnib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e tornando as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina e o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão e também podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de tipifarnib quando administrado em conjunto com radioterapia após quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de tipifarnib administrado concomitantemente com radioterapia após quimioterapia de indução compreendendo paclitaxel e carboplatina e seguida por terapia de manutenção com tipifarnib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA ou IIIB.
- Determine a resposta do tumor em 3 meses em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de tipifarnib.
Os pacientes recebem quimioterapia de indução compreendendo carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 cursos.
Começando 4-6 semanas após a conclusão da quimioterapia de indução, os pacientes recebem tipifarnib oral duas vezes ao dia durante 7 semanas. Os doentes são submetidos a radioterapia uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas, começando 3 dias após o início de tipifarnib. Após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem tipifarnib oral duas vezes ao dia por 4 dias e depois uma vez ao dia por 4 dias.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de tipifarnib enquanto recebem radioterapia até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Começando 4-6 semanas após a conclusão da radioterapia e tipifarnib, os pacientes recebem terapia de manutenção compreendendo tipifarnib oral duas vezes ao dia nos dias 1-21. A terapia de manutenção é repetida a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 9-12 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada (estágio IIIA ou IIIB) que requer radioterapia
- Sem derrame pleural maligno
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- Sem elevação de grau 2 ou maior nos testes de função hepática
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal
Pulmonar:
- FEV_1 pelo menos 600 cc
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Sem neuropatia periférica grau 3 ou 4
- Nenhuma alergia conhecida a medicamentos imidazólicos (por exemplo, cetoconazol, miconazol, econazol ou terconazol)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Até 2 esquemas de quimioterapia anteriores ou concomitantes com carboplatina e paclitaxel são permitidos
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia torácica prévia
Cirurgia:
- Pelo menos 3 semanas desde a toracotomia exploratória anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Tipifarnibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068965
- UPCC-NCI-5150
- NCI-5150
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