Tipifarnib Plus strålebehandling etter kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft

MÅL:

• Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av tipifarnib gitt samtidig med strålebehandling etter induksjonskjemoterapi bestående av paklitaksel og karboplatin og etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med tipifarnib hos pasienter med stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft.
• Bestem tumorresponsen etter 3 måneder hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er multisenter, dose-eskaleringsstudie av tipifarnib.

Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer.

Fra og med 4-6 uker etter fullført induksjonskjemoterapi, får pasienter oral tipifarnib to ganger daglig i 7 uker. Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 7 uker med start 3 dager etter oppstart av tipifarnib. Etter fullført strålebehandling får pasientene oral tipifarnib to ganger daglig i 4 dager og deretter en gang daglig i 4 dager.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser tipifarnib mens de får strålebehandling inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Fra og med 4-6 uker etter avsluttet strålebehandling og tipifarnib, får pasienter vedlikeholdsbehandling som omfatter oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Vedlikeholdsbehandling gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 9-12 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.