転移性悪性黒色腫患者の治療におけるインターロイキン-12およびインターフェロンアルファ

包含基準:

• -皮膚黒色腫の組織学的または細胞学的診断、および遠隔、転移性、切除不能な局所リンパ管、または広範な通過再発性疾患の臨床的証拠

• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在として定義されます。測定可能な疾患が孤立性病変に限定されている場合、その腫瘍性は細胞診/組織学によって確認する必要があります。測定可能な病変は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変として定義され、最長の直径が従来の技術を使用して >= 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで >= 10 mm です。

  • 本質的に測定不能と見なされる病変には、次のものがあります。

    • 骨病変;
    • 軟髄膜疾患;
    • 腹水;
    • 胸水/心嚢液;
    • 炎症性乳房疾患;
    • 皮膚/肺リンパ管炎;
    • 確認されておらず、画像技術によって追跡されていない腹部腫瘤;
    • 溶解性病変;
    • 以前に照射された領域にある病変
• -末梢神経障害、脳転移、または他の中枢神経系疾患の病歴がない
• -活動性の自己免疫疾患の病歴、溶血性貧血、または局所または吸入を含むコルチコステロイドの同時必要性がない
• BSAg 型肝炎、既知の HIV 疾患、またはその他の主要な活動性疾患はありません。 HIV の危険因子を持つ患者は検査を受ける必要があります。これらの病気の患者は、研究治療から重大な副作用を経験する可能性が高くなります
• -重度の消化性潰瘍疾患または消化管出血の病歴がない 状態が不活性または解決されているという客観的な証拠がない限り
• コントロール不良または重度の心血管疾患、糖尿病、肺疾患、または感染症がない
• -この研究の治療開始前3週間以内に化学療法、放射線療法、または抗ホルモン療法を受けていない
• IL-12による治療歴なし
• 転移性疾患に対する IFN-α による以前の治療（生化学療法など）はありません。 -IFN-αによる以前のアジュバント療法は、患者が最後のIFN-α治療後12か月以上無病である限り許容されます
• 転移性疾患に対するサイトカイン療法の前歴なし（高用量IL-2など）
• 以前の化学療法レジメンは 1 つだけ
• CTC (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
• 妊娠していない、授乳していない;このプロトコルの下での治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。生殖能力のある女性と男性は、避妊の効果的な手段を使用することに同意する必要があります。出産可能年齢の女性は妊娠検査を受けます
• ANC >= 1500/μL
• 血小板 >= 100,000/μL
• ヘモグロビン > 9 g/dL (輸血後または EPO を受ける可能性があります)
• U-HCGまたは血清HCG陰性（妊娠の可能性のある患者の場合）