Interleukin-12 a Interferon Alfa v léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická diagnostika kožního melanomu a klinický průkaz vzdáleného, ​​metastatického, neresekovatelného regionálního lymfatického nebo rozsáhlého tranzitního recidivujícího onemocnění

• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; měřitelné onemocnění je definováno jako přítomnost alespoň jedné měřitelné léze; pokud je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, měla by být její neoplastická povaha potvrzena cytologií/histologií; měřitelné léze jsou definovány jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem >= 20 mm pomocí konvenčních technik nebo >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Léze, které jsou považovány za skutečně neměřitelné, zahrnují následující:

    • Kostní léze;
    • Leptomeningeální onemocnění;
    • ascites;
    • Pleurální/perikardiální výpotek;
    • zánětlivé onemocnění prsu;
    • Lymphangitis cutis/pulmonis;
    • břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami;
    • Lytické léze;
    • Léze, které se nacházejí v dříve ozařované oblasti
• Žádná anamnéza periferní neuropatie, mozkových metastáz nebo jiného onemocnění centrálního nervového systému
• Žádná anamnéza/aktivní autoimunitní onemocnění, hemolytická anémie nebo souběžná potřeba kortikosteroidů, včetně topických nebo inhalačních
• Žádná hepatitida BSAg, známé onemocnění HIV nebo jiné závažné aktivní onemocnění; pacienti s rizikovými faktory pro HIV by měli být testováni; u pacientů s těmito nemocemi je pravděpodobnější, že pociťují významné vedlejší účinky studijní léčby
• Žádná anamnéza těžkého peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinálního krvácení, pokud neexistuje objektivní důkaz, že stav je neaktivní nebo vyléčený
• Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, plicní onemocnění nebo infekce
• Žádná chemoterapie, radioterapie nebo antihormonální terapie během tří týdnů před zahájením terapie v této studii
• Žádná předchozí léčba IL-12
• Žádná předchozí léčba metastatickým onemocněním IFN-alfa (např. biochemoterapie); předchozí adjuvantní léčba IFN-a je přijatelná, pokud pacient zůstal bez onemocnění po dobu 12 měsíců nebo déle po poslední léčbě IFN-a
• Žádná předchozí cytokinová terapie pro metastatické onemocnění (např. vysoké dávky IL-2)
• Ne více než jeden předchozí režim chemoterapie
• Stav výkonu CTC (ECOG) 0-1
• Netěhotná, nekojící; léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům; ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků kontroly porodnosti; ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test
• ANC >= 1500/μL
• Krevní destičky >= 100 000/μL
• Hemoglobin > 9 g/dl (může být po transfuzi nebo může dostat EPO)
• U-HCG nebo sérum HCG negativní (pokud je pacient ve fertilním věku)