Interleukine-12 en Interferon Alfa bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom

Inclusiecriteria:

• Histologische of cytologische diagnose van huidmelanoom en klinisch bewijs van verre, metastatische, niet-reseceerbare regionale lymfatische of uitgebreide recidiverende ziekte tijdens het transport

• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie; als de meetbare ziekte beperkt is tot een solitaire laesie, moet de neoplastische aard worden bevestigd door cytologie/histologie; meetbare laesies worden gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter >= 20 mm met conventionele technieken of >= 10 mm met spiraal CT-scan

  • Laesies die als intrinsiek niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder andere:

    • Botlaesies;
    • Leptomeningeale ziekte;
    • ascites;
    • pleurale/pericardiale effusie;
    • Inflammatoire borstziekte;
    • Lymfangitis cutis/pulmonis;
    • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken;
    • Lytische laesies;
    • Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden
• Geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie, hersenmetastasen of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
• Geen voorgeschiedenis van/actieve auto-immuunziekte, hemolytische anemie of gelijktijdige behoefte aan corticosteroïden, inclusief topisch of inhalatie
• Geen hepatitis BSAg, bekende hiv-ziekte of andere ernstige actieve ziekte; patiënten met risicofactoren voor hiv moeten worden getest; patiënten met deze ziekten hebben meer kans op significante bijwerkingen van de onderzoeksbehandeling
• Geen voorgeschiedenis van ernstige maagzweren of gastro-intestinale bloedingen tenzij er objectief bewijs is dat de aandoening inactief of verdwenen is
• Geen ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, longziekte of infectie
• Geen chemotherapie, radiotherapie of antihormonale therapie binnen drie weken voorafgaand aan de start van de therapie in dit onderzoek
• Geen voorafgaande therapie met IL-12
• Geen eerdere behandeling met IFN-alfa voor gemetastaseerde ziekte (bijv. biochemotherapie); eerdere adjuvante therapie met IFN-a is acceptabel zolang de patiënt 12 maanden of langer ziektevrij bleef na de laatste IFN-a-behandeling
• Geen eerdere cytokinetherapie voor gemetastaseerde ziekte (bijv. Hoge dosis IL-2)
• Niet meer dan één voorafgaand chemotherapieschema
• CTC (ECOG) prestatiestatus 0-1
• Niet-zwanger, niet-verpleegster; behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's; vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken; vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan
• ANC >= 1500/μL
• Bloedplaatjes >= 100.000/μL
• Hemoglobine> 9 g / dL (kan na transfusie zijn of kan EPO ontvangen)
• U-HCG of Serum HCG Negatief (indien patiënt in de vruchtbare leeftijd)