Interleukiini-12 ja Interferoni Alfa potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ihon melanooman histologinen tai sytologinen diagnoosi ja kliiniset todisteet etäisestä, metastaattisesta, ei-resekoitavasta alueellisesta lymfaattisesta tai laajasta läpikulkuvaiheessa toistuvasta sairaudesta

• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäoloksi; jos mitattavissa oleva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon, sen neoplastinen luonne on vahvistettava sytologialla/histologialla; mitattavissa olevat leesiot määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, joiden pisin halkaisija on >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Leesioita, joita pidetän luonnostaan ​​ei-mitattavissa, ovat seuraavat:

    • Luuvauriot;
    • Leptomeningeaalinen tauti;
    • Askites;
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio;
    • Tulehduksellinen rintasairaus;
    • Lymfangitis cutis/pulmonis;
    • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita ei seurata kuvantamistekniikoilla;
    • Lyyttiset leesiot;
    • Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella
• Ei perifeeristä neuropatiaa, aivometastaaseja tai muita keskushermoston sairauksia
• Ei aiempaa/aktiivista autoimmuunisairautta, hemolyyttistä anemiaa tai samanaikaista kortikosteroidien tarvetta, mukaan lukien paikalliset tai inhaloitavat
• Ei BSAg-hepatiittia, tunnettua HIV-sairautta tai muuta vakavaa aktiivista sairautta; potilaat, joilla on HIV:n riskitekijöitä, tulee testata; potilailla, joilla on näitä sairauksia, on todennäköisemmin merkittäviä sivuvaikutuksia tutkimushoidosta
• Ei aiemmin ollut vaikeaa peptistä haavatautia tai maha-suolikanavan verenvuotoa, ellei ole objektiivista näyttöä siitä, että tila on inaktiivinen tai parantunut
• Ei hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja verisuonitautia, diabetesta, keuhkosairautta tai infektioita
• Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai antihormonaalista hoitoa kolmen viikon aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
• Ei aikaisempaa hoitoa IL-12:lla
• Ei aikaisempaa IFN-alfa-hoitoa metastaattisen sairauden hoitoon (esim. biokemoterapia); aiempi adjuvanttihoito IFN-a:lla on hyväksyttävää, kunhan potilas pysyi taudissa 12 kuukauden ajan tai kauemmin viimeisen IFN-a-hoidon jälkeen
• Ei aikaisempaa sytokiinihoitoa etäpesäkkeisiin (esim. suuriannoksinen IL-2)
• Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
• CTC (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Ei-raskaana oleva, ei-imettävä; tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille; lisääntymiskykyisten naisten ja miesten olisi suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa; hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti
• ANC >= 1500/μl
• Verihiutaleet >= 100 000/μl
• Hemoglobiini > 9 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen tai saattaa saada EPO:ta)
• U-HCG tai seerumin HCG negatiivinen (jos potilas voi tulla raskaaksi)