Interleukin-12 und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose eines kutanen Melanoms und klinischer Nachweis einer fernen, metastasierten, nicht resezierbaren regionalen lymphatischen oder ausgedehnten rezidivierenden Transiterkrankung

• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; messbare Krankheit ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion; wenn die messbare Erkrankung auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, sollte ihre neoplastische Natur durch Zytologie/Histologie bestätigt werden; messbare Läsionen sind definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension mit dem längsten Durchmesser >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden können

  • Zu den Läsionen, die als intrinsisch nicht messbar gelten, gehören:

    • Knochenläsionen;
    • Leptomeningeale Krankheit;
    • Aszites;
    • Pleura-/Perikarderguss;
    • entzündliche Brusterkrankung;
    • Lymphangitis cutis/pulmonis;
    • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden;
    • Lytische Läsionen;
    • Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden
• Keine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie, Hirnmetastasen oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems
• Keine Vorgeschichte/aktive Autoimmunerkrankung, hämolytische Anämie oder gleichzeitiger Bedarf an Kortikosteroiden, einschließlich topischer oder inhalativer Anwendung
• Keine Hepatitis BSAg, bekannte HIV-Erkrankung oder andere schwere aktive Krankheit; Patienten mit Risikofaktoren für HIV sollten getestet werden; Bei Patienten mit diesen Erkrankungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit erhebliche Nebenwirkungen der Studienbehandlung auf
• Keine Vorgeschichte von schweren Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen, es sei denn, es gibt objektive Beweise dafür, dass die Erkrankung inaktiv oder abgeklungen ist
• Keine unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lungenerkrankungen oder Infektionen
• Keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder antihormonelle Therapie innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Therapie in dieser Studie
• Keine vorherige Therapie mit IL-12
• Keine vorherige Therapie mit IFN-alpha bei metastasierter Erkrankung (z. B. Biochemotherapie); eine vorangegangene adjuvante Therapie mit IFN-a ist zulässig, solange der Patient nach der letzten Behandlung mit IFN-a 12 Monate oder länger krankheitsfrei blieb
• Keine vorherige Zytokintherapie bei metastasierter Erkrankung (z. B. hochdosiertes IL-2)
• Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie
• CTC (ECOG) Leistungsstatus 0-1
• Nicht schwanger, nicht stillend; eine Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen; gebärfähige Frauen und Männer sollten sich bereit erklären, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen
• ANC >= 1500/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Hämoglobin > 9 g/dl (kann nach der Transfusion sein oder EPO erhalten)
• U-HCG oder Serum-HCG negativ (bei Patientin im gebärfähigen Alter)