Interleuchina-12 e interferone alfa nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica di melanoma cutaneo ed evidenza clinica di malattia linfatica regionale distante, metastatica, non resecabile o recidiva estesa in transito

• I pazienti devono avere una malattia misurabile; la malattia misurabile è definita come la presenza di almeno una lesione misurabile; se la malattia misurabile è ristretta a una lesione solitaria, la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'esame citologico/istologico; le lesioni misurabili sono definite come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con il diametro più lungo >= 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o >= 10 mm con scansione TC spirale

  • Le lesioni che sono considerate intrinsecamente non misurabili includono quanto segue:

    • lesioni ossee;
    • Malattia leptomeningea;
    • Ascite;
    • Versamento pleurico/pericardico;
    • malattia infiammatoria del seno;
    • Linfangite cutis/pulmonis;
    • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging;
    • lesioni litiche;
    • Lesioni che si trovano in un'area precedentemente irradiata
• Nessuna storia di neuropatia periferica, metastasi cerebrali o altre malattie del sistema nervoso centrale
• Nessuna storia di/malattia autoimmune attiva, anemia emolitica o necessità concomitante di corticosteroidi, compresi quelli topici o inalatori
• Nessuna epatite BSAg, malattia da HIV nota o altra grave malattia attiva; i pazienti con fattori di rischio per l'HIV dovrebbero essere testati; i pazienti con queste malattie hanno maggiori probabilità di manifestare effetti collaterali significativi dal trattamento in studio
• Nessuna storia di ulcera peptica grave o sanguinamento gastrointestinale a meno che non vi sia evidenza oggettiva che la condizione sia inattiva o risolta
• Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave, diabete, malattia polmonare o infezione
• Nessuna chemioterapia, radioterapia o terapia anti-ormonale entro tre settimane prima dell'inizio della terapia in questo studio
• Nessuna precedente terapia con IL-12
• Nessuna precedente terapia con IFN-alfa per malattia metastatica (ad esempio, biochemioterapia); la precedente terapia adiuvante con IFN-a è accettabile purché il paziente sia rimasto libero da malattia per 12 mesi o più dopo l'ultimo trattamento con IFN-a
• Nessuna precedente terapia con citochine per malattia metastatica (ad esempio, IL-2 ad alte dosi)
• Non più di un precedente regime chemioterapico
• Stato delle prestazioni CTC (ECOG) 0-1
• Non incinta, non allattante; il trattamento secondo questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi; le donne e gli uomini in età riproduttiva dovrebbero accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite; le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza
• ANC >= 1500/μL
• Piastrine >= 100.000/μL
• Emoglobina > 9 g/dL (può essere post trasfusione o può ricevere EPO)
• U-HCG o siero HCG negativo (se paziente in età fertile)