Interleucina-12 e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de melanoma cutáneo y evidencia clínica de enfermedad recurrente a distancia, metastásica, linfática regional no resecable o extensa en tránsito

• Los pacientes deben tener una enfermedad medible; enfermedad medible se define como la presencia de al menos una lesión medible; si la enfermedad medible se limita a una lesión solitaria, su naturaleza neoplásica debe confirmarse mediante citología/histología; Las lesiones medibles se definen como lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo >= 20 mm usando técnicas convencionales o >= 10 mm con tomografía computarizada en espiral.

  • Las lesiones que se consideran intrínsecamente no medibles incluyen las siguientes:

    • lesiones óseas;
    • enfermedad leptomeníngea;
    • ascitis;
    • Derrame pleural/pericárdico;
    • Enfermedad inflamatoria de las mamas;
    • Linfangitis cutánea/pulmonar;
    • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen;
    • lesiones líticas;
    • Lesiones que se sitúan en una zona previamente irradiada
• Sin antecedentes de neuropatía periférica, metástasis cerebrales u otra enfermedad del sistema nervioso central
• Sin antecedentes de/enfermedad autoinmune activa, anemia hemolítica o requerimiento concurrente de corticosteroides, incluidos tópicos o inhalados
• Sin hepatitis BSAg, enfermedad por VIH conocida u otra enfermedad activa importante; los pacientes con factores de riesgo para el VIH deben hacerse la prueba; los pacientes con estas enfermedades tienen más probabilidades de experimentar efectos secundarios significativos del tratamiento del estudio
• Sin antecedentes de úlcera péptica grave o sangrado gastrointestinal a menos que haya evidencia objetiva de que la afección está inactiva o resuelta
• Sin enfermedad cardiovascular grave o no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar o infección
• Sin quimioterapia, radioterapia o terapia antihormonal dentro de las tres semanas anteriores al inicio de la terapia en este estudio
• Sin tratamiento previo con IL-12
• Sin tratamiento previo con IFN-alfa para enfermedad metastásica (p. ej., bioquimioterapia); la terapia adyuvante previa con IFN-a es aceptable siempre que el paciente permanezca libre de enfermedad durante 12 meses o más después del último tratamiento con IFN-a
• Sin tratamiento previo con citocinas para la enfermedad metastásica (p. ej., dosis altas de IL-2)
• No más de un régimen de quimioterapia previo
• Estado de rendimiento CTC (ECOG) 0-1
• no embarazada, no lactante; el tratamiento bajo este protocolo expondría al feto a riesgos significativos; las mujeres y los hombres en edad reproductiva deberían aceptar utilizar un método eficaz de control de la natalidad; mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo
• RAN >= 1500/μL
• Plaquetas >= 100.000/μL
• Hemoglobina > 9 g/dL (puede ser postransfusión o puede recibir EPO)
• U-HCG o Serum HCG Negativo (si paciente en edad fértil)