전이성 악성 흑색종 환자 치료에서 인터루킨-12와 인터페론 알파

포함 기준:

• 피부 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 원격, 전이성, 절제 불가능한 국소 림프관 또는 광범위하게 진행 중인 재발성 질환의 임상적 증거

• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재로 정의됩니다. 측정 가능한 질병이 단일 병변으로 제한되는 경우 종양 특성이 세포학/조직학으로 확인되어야 합니다. 측정 가능한 병변은 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다.

  • 본질적으로 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.

    • 뼈 병변;
    • 연수막 질환;
    • 복수;
    • 흉막/심낭 삼출;
    • 염증성 유방질환;
    • 림프관염 피부/폐;
    • 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따르는 복부 종괴;
    • 용해성 병변;
    • 이전에 조사된 영역에 위치한 병변
• 말초 신경 병증, 뇌 전이 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력 없음
• 활동성 자가면역 질환, 용혈성 빈혈 또는 국소 또는 흡입을 포함한 코르티코스테로이드에 대한 동시 요구 사항/이력이 없음
• BSAg 간염, 알려진 HIV 질환 또는 기타 주요 활동성 질환이 없습니다. HIV에 대한 위험 인자가 있는 환자는 검사를 받아야 합니다. 이러한 질병이 있는 환자는 연구 치료로 인해 심각한 부작용을 경험할 가능성이 더 높습니다.
• 상태가 비활성이거나 해결되었다는 객관적인 증거가 없는 한 심각한 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 없음
• 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 폐 질환 또는 감염 없음
• 이 연구에 대한 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 항호르몬 요법 없음
• IL-12로 사전 치료 없음
• 전이성 질환에 대해 IFN-알파를 사용한 선행 요법(예: 생화학요법)이 없음; 이전 IFN-a 보조 요법은 환자가 마지막 IFN-a 치료 후 12개월 이상 동안 무병 상태를 유지하는 한 허용됩니다.
• 전이성 질환(예: 고용량 IL-2)에 대한 사전 사이토카인 요법 없음
• 한 가지 이상의 이전 화학 요법 요법 없음
• CTC(ECOG) 성능 상태 0-1
• 비임신, 비수유; 이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 임신 테스트를 받게됩니다
• ANC >= 1500/μL
• 혈소판 >= 100,000/μL
• 헤모글로빈 > 9g/dL(수혈 후 또는 EPO를 받을 수 있음)
• U-HCG 또는 혈청 HCG 음성(가임 환자의 경우)