Interleukin-12 och Interferon Alfa vid behandling av patienter med metastaserande malignt melanom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnos av kutant melanom och kliniska bevis på avlägsna, metastaserande, icke-resekterbar regional lymfatisk eller omfattande återkommande sjukdom

• Patienter måste ha mätbar sjukdom; mätbar sjukdom definieras som närvaron av minst en mätbar lesion; om den mätbara sjukdomen är begränsad till en ensam lesion, bör dess neoplastiska karaktär bekräftas genom cytologi/histologi; mätbara lesioner definieras som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension med den längsta diametern >= 20 mm med konventionella tekniker eller >= 10 mm med spiral-CT-skanning

  • Lesioner som anses i sig inte mätbara inkluderar följande:

    • Benskador;
    • Leptomeningeal sjukdom;
    • Ascites;
    • Pleural/perikardiell effusion;
    • Inflammatorisk bröstsjukdom;
    • Lymfangit cutis/pulmonis;
    • Bukmassor som inte bekräftas och följs av avbildningstekniker;
    • Lytiska lesioner;
    • Lesioner som är belägna i ett tidigare bestrålat område
• Ingen historia av perifer neuropati, hjärnmetastaser eller annan sjukdom i centrala nervsystemet
• Ingen historia av/aktiv autoimmun sjukdom, hemolytisk anemi eller samtidig behov av kortikosteroider, inklusive topikala eller inhalerade
• Ingen hepatit BSAg, känd HIV-sjukdom eller annan allvarlig aktiv sjukdom; patienter med riskfaktorer för hiv bör testas; patienter med dessa sjukdomar är mer benägna att uppleva betydande biverkningar från studiebehandlingen
• Ingen historia av allvarlig magsår eller gastrointestinal blödning om det inte finns objektiva bevis för att tillståndet är inaktivt eller försvunnit
• Ingen okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom, diabetes, lungsjukdom eller infektion
• Ingen kemoterapi, strålbehandling eller antihormonbehandling inom tre veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie
• Ingen tidigare behandling med IL-12
• Ingen tidigare terapi med IFN-alfa för metastaserande sjukdom (t.ex. biokemoterapi); tidigare adjuvansbehandling med IFN-a är acceptabel så länge som patienten förblev sjukdomsfri i 12 månader eller längre efter den senaste IFN-a-behandlingen
• Ingen tidigare cytokinbehandling för metastaserande sjukdom (t.ex. högdos IL-2)
• Inte mer än en tidigare kemoterapiregim
• CTC (ECOG) prestandastatus 0-1
• Icke-gravid, icke-ammande; behandling enligt detta protokoll skulle utsätta ett ofött barn för betydande risker; kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda ett effektivt medel för preventivmedel. kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå graviditetstest
• ANC >= 1500/μL
• Blodplättar >= 100 000/μL
• Hemoglobin > 9 g/dL (kan vara efter transfusion eller kan få EPO)
• U-HCG eller Serum HCG Negativ (om patient i fertil ålder)