Interleukin-12 og Interferon Alfa til behandling af patienter med metastatisk malignt melanom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose af kutant melanom og kliniske tegn på fjern, metastatisk, ikke-resekterbar regional lymfatisk eller omfattende tilbagevendende sygdom

• Patienter skal have målbar sygdom; målbar sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion; hvis den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion, bør dens neoplastiske karakter bekræftes af cytologi/histologi; målbare læsioner er defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter >= 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller >= 10 mm med spiral CT-scanning

  • Læsioner, der betragtes som iboende ikke-målbare, omfatter følgende:

    • Knoglelæsioner;
    • Leptomeningeal sygdom;
    • Ascites;
    • Pleural/pericardial effusion;
    • Inflammatorisk brystsygdom;
    • Lymphangitis cutis/pulmonis;
    • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker;
    • Lytiske læsioner;
    • Læsioner, der er beliggende i et tidligere bestrålet område
• Ingen historie med perifer neuropati, hjernemetastaser eller anden sygdom i centralnervesystemet
• Ingen historie med/aktiv autoimmun sygdom, hæmolytisk anæmi eller samtidig behov for kortikosteroider, inklusive topisk eller inhaleret
• Ingen hepatitis BSAg, kendt HIV-sygdom eller anden større aktiv sygdom; patienter med risikofaktorer for hiv bør testes; patienter med disse sygdomme er mere tilbøjelige til at opleve betydelige bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingen
• Ingen historie med alvorlig mavesår eller gastrointestinal blødning, medmindre der er objektive beviser for, at tilstanden er inaktiv eller forsvundet
• Ingen ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes, lungesygdom eller infektion
• Ingen kemoterapi, strålebehandling eller antihormonbehandling inden for tre uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse
• Ingen tidligere behandling med IL-12
• Ingen forudgående behandling med IFN-alfa til metastatisk sygdom (f.eks. biokemoterapi); forudgående adjuverende behandling med IFN-a er acceptabel, så længe patienten forblev sygdomsfri i 12 måneder eller længere efter den sidste IFN-a-behandling
• Ingen forudgående cytokinbehandling for metastatisk sygdom (f.eks. højdosis IL-2)
• Ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling
• CTC (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Ikke-gravid, ikke-ammende; behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et ufødt barn for betydelige risici; kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel; kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest
• ANC >= 1500/μL
• Blodplader >= 100.000/μL
• Hæmoglobin > 9 g/dL (kan være efter transfusion eller kan modtage EPO)
• U-HCG eller Serum HCG Negativ (hvis patient i den fødedygtige alder)