Interleucina-12 e Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Melanoma Maligno Metastático

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de melanoma cutâneo e evidência clínica de doença linfática regional distante, metastática, irressecável ou extensa em trânsito recorrente

• Os pacientes devem ter doença mensurável; doença mensurável é definida como a presença de pelo menos uma lesão mensurável; se a doença mensurável estiver restrita a uma lesão solitária, sua natureza neoplásica deve ser confirmada por citologia/histologia; lesões mensuráveis ​​são definidas como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro >= 20 mm usando técnicas convencionais ou >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral

  • As lesões consideradas intrinsecamente não mensuráveis ​​incluem as seguintes:

    • Lesões ósseas;
    • doença leptomeníngea;
    • Ascite;
    • Derrame pleural/pericárdico;
    • Doença inflamatória da mama;
    • Linfangite cutânea/pulmonis;
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem;
    • Lesões líticas;
    • Lesões que estão situadas em uma área previamente irradiada
• Sem história de neuropatia periférica, metástases cerebrais ou outra doença do sistema nervoso central
• Sem história/doença autoimune ativa, anemia hemolítica ou necessidade concomitante de corticosteroides, incluindo tópicos ou inalados
• Sem hepatite BSAg, doença conhecida por HIV ou outra doença ativa importante; pacientes com fatores de risco para HIV devem ser testados; pacientes com essas doenças são mais propensos a experimentar efeitos colaterais significativos do tratamento do estudo
• Sem história de úlcera péptica grave ou sangramento gastrointestinal, a menos que haja evidência objetiva de que a condição está inativa ou resolvida
• Nenhuma doença cardiovascular descontrolada ou grave, diabetes, doença pulmonar ou infecção
• Nenhuma quimioterapia, radioterapia ou terapia anti-hormonal dentro de três semanas antes do início da terapia neste estudo
• Nenhuma terapia prévia com IL-12
• Nenhuma terapia anterior com IFN-alfa para doença metastática (por exemplo, bioquimioterapia); a terapia adjuvante anterior com IFN-a é aceitável desde que o paciente permaneça livre da doença por 12 meses ou mais após o último tratamento com IFN-a
• Nenhuma terapia anterior com citocinas para doença metastática (por exemplo, alta dose de IL-2)
• Não mais do que um regime de quimioterapia anterior
• Status de desempenho CTC (ECOG) 0-1
• Não grávida, não amamentando; o tratamento sob este protocolo exporia o nascituro a riscos significativos; mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade; mulheres em idade fértil serão submetidas a testes de gravidez
• ANC >= 1500/μL
• Plaquetas >= 100.000/μL
• Hemoglobina > 9 g/dL (pode ser pós-transfusão ou pode receber EPO)
• U-HCG ou soro HCG negativo (se paciente com potencial para engravidar)