Interleukina-12 i interferon alfa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne czerniaka skóry i kliniczne objawy odległej, przerzutowej, nieresekcyjnej regionalnej choroby chłonnej lub rozległej nawrotowej choroby tranzytowej

• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; mierzalną chorobę definiuje się jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany; jeśli mierzalna choroba jest ograniczona do pojedynczej zmiany, jej nowotworowy charakter powinien zostać potwierdzony badaniem cytologicznym/histologicznym; zmiany mierzalne definiuje się jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Zmiany, które są uważane za samoistnie niemierzalne, obejmują:

    • Zmiany kostne;
    • choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
    • wodobrzusze;
    • wysięk opłucnowy/osierdziowy;
    • choroba zapalna piersi;
    • zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc;
    • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a po których przeprowadzono badania obrazowe;
    • zmiany lityczne;
    • Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym
• Brak historii neuropatii obwodowej, przerzutów do mózgu lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego
• Brak historii / czynnej choroby autoimmunologicznej, niedokrwistości hemolitycznej lub jednoczesnego zapotrzebowania na kortykosteroidy, w tym miejscowe lub wziewne
• Brak wirusowego zapalenia wątroby typu BSAg, znanej choroby HIV lub innej poważnej czynnej choroby; należy przebadać pacjentów z czynnikami ryzyka zakażenia wirusem HIV; pacjenci z tymi chorobami są bardziej narażeni na poważne skutki uboczne badanego leku
• Brak historii ciężkiej choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego, chyba że istnieją obiektywne dowody, że stan jest nieaktywny lub ustąpił
• Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby układu krążenia, cukrzycy, choroby płuc lub infekcji
• Brak chemioterapii, radioterapii lub terapii antyhormonalnej w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem terapii w tym badaniu
• Brak wcześniejszej terapii IL-12
• Brak wcześniejszej terapii IFN-alfa choroby przerzutowej (np. biochemioterapia); uprzednia terapia uzupełniająca IFN-a jest dopuszczalna, o ile pacjent pozostaje wolny od choroby przez 12 miesięcy lub dłużej po ostatnim leczeniu IFN-a
• Brak wcześniejszej terapii cytokinami choroby przerzutowej (np. wysokie dawki IL-2)
• Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
• Stan wydajności CTC (ECOG) 0-1
• Nieciężarna, niekarmiąca; leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko; kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji; kobiet w wieku rozrodczym zostanie poddanych testom ciążowym
• ANC >= 1500/μl
• Płytki >= 100 000/μl
• Hemoglobina > 9 g/dl (może być po transfuzji lub może otrzymać EPO)
• U-HCG lub Surowica HCG Negatywny (jeśli pacjentka może zajść w ciążę)