進行性または転移性乳がんの女性の治療におけるカペシタビン
2013年12月17日 更新者：Pharmatech Oncology
進行性および/または転移性乳がん患者を対象とした、2 つの異なる用量のカペシタビン (XELODA) のパイロット試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行性または転移性乳がんの女性の治療における 2 つの異なる用量のカペシタビンの有効性を比較するランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 2 つの用量レベルのカペシタビンで治療した進行性または転移性乳がんの女性の客観的奏効率を比較します。
- この薬で治療された患者の反応期間、進行までの時間、治療失敗までの時間、生存、有害事象の発生率、有害体験の発現までの時間を比較します。
- この薬で治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、カルノフスキーのパフォーマンス状態 (70 ～ 80% 対 90 ～ 100%) および肝転移の有無 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回、低用量の経口カペシタビンを投与されます。
- アーム II: 患者には、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回、高用量の経口カペシタビンが投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
生活の質は、ベースライン時、第 3 コースと第 6 コースの終了時、および治療の完了時に評価されます。
予測される獲得数: この研究では、9 か月以内に合計 120 人の患者 (治療群ごとに 60 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- Medical Oncology Care Associates
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West Covina、California、アメリカ、91790
- California Cancer Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Oncology Clinic, P.C.
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
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St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
- North Florida Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Maryland Hematology/Oncology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology-Oncology, P.A.
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Tennessee
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Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Family Cancer Center
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Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84341
- Logan Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
- 組織学的および/または細胞学的に確認された乳がん
- 進行性および/または転移性疾患
少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
- CNS転移なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血系:
- 好中球数が少なくとも1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.25倍以下
- AST/ALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍、骨転移がある場合はULNの10倍）
- 肝炎なし
腎臓:
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min
心臓血管:
- 臨床的に重大な心疾患がないこと
- うっ血性心不全はない
- 症候性の冠動脈疾患がないこと
- 薬でうまくコントロールできない不整脈がない
- 薬で適切にコントロールされている場合でも、過去12か月以内に心筋梗塞を起こしていない
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- 鎮痛剤によるコントロールが不十分な重度の痛みがない
- フルオロピリミジン療法に対する重度かつ予期せぬ反応は過去にない
- フルオロウラシルに対する過敏症は知られていない
- 上部消化管の物理的完全性は損なわれていない
- 吸収不良症候群がない
- 錠剤を飲み込むことができないことはありません
- 研究への参加を妨げる制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴がないこと
- 制御されていない重篤な感染症はない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 少なくとも2つ、3つ以下の以前の化学療法レジメン
- -補助療法として、または進行性および/または転移性疾患に対するパクリタキセルおよびアントラサイクリンを含む少なくとも1つの以前の化学療法レジメン
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 照射野内に新たな疾患の証拠がない限り、病変を標的とする事前の放射線療法は行わない
- 同時放射線治療なし
手術：
- 過去に臓器同種移植を受けていない
他の：
- 前回の治験薬投与から少なくとも 4 週間
- 他の治験への同時登録なし
- 他に抗がん剤を併用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sandy Marcus、Pharmatech Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
試験登録日
最初に提出
2001年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2004年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。