진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 카페시타빈
2013년 12월 17일 업데이트: Pharmatech Oncology
진행성 및/또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 두 가지 다른 용량의 카페시타빈(XELODA)에 대한 파일럿 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 두 가지 다른 용량의 카페시타빈의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 두 가지 용량 수준의 카페시타빈으로 치료받은 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 객관적 반응률을 비교하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 지속 시간, 진행까지의 시간, 치료 실패까지의 시간, 생존, 이상 반응의 발생률 및 이상 경험의 시작까지의 시간을 비교하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 Karnofsky 수행 상태(70-80% 대 90-100%) 및 간 전이 유무(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-14일에 저용량 경구 카페시타빈을 매일 2회 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1일~14일에 고용량 경구 카페시타빈을 1일 2회 투여받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 21일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선, 세 번째 및 여섯 번째 과정의 끝, 치료 완료 시에 평가됩니다.
예상되는 누적: 총 120명의 환자(치료군당 60명)가 9개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- Medical Oncology Care Associates
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West Covina, California, 미국, 91790
- California Cancer Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Oncology Clinic, P.C.
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
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St. Augustine, Florida, 미국, 32086
- North Florida Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Maryland Hematology/Oncology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology-Oncology, P.A.
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Family Cancer Center
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Logan Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 유방암
- 진행성 및/또는 전이성 질환
최소 1개의 측정 가능한 병변
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- CNS 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- AST/ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 알칼리 포스파타아제는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 또는 뼈 전이가 있는 경우 ULN의 10배)
- 간염 없음
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관:
- 임상적으로 유의한 심장질환 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음
- 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
- 약물로 적절하게 조절되더라도 지난 12개월 이내에 심근경색이 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 진통제로 부적절하게 조절되는 심한 통증 없음
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 중증 및 예상치 못한 반응 없음
- 플루오로우라실에 알려진 과민증 없음
- 상부 위장관의 신체적 무결성 손상 없음
- 흡수장애 증후군 없음
- 정제를 삼킬 수 없음
- 통제되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 연구 참여를 방해하는 정신 장애의 병력 없음
- 통제되지 않은 심각한 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 최소 2회 이상 3회 이하의 이전 화학 요법 요법
- 보조 요법으로 또는 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 파클리탁셀 및 안트라사이클린을 포함하는 최소 1가지 이전 화학요법
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 조사된 영역 내에서 새로운 질병의 증거가 없는 한 병변을 표적으로 하는 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 장기 동종이식 없음
다른:
- 이전 연구 약물 이후 최소 4주
- 다른 조사 연구에 동시 등록 없음
- 다른 동시 항암제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2004년 4월 1일
추가 정보
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