Capecitabina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológica y/o citológicamente
• Enfermedad avanzada y/o metastásica

• Al menos 1 lesión medible

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
• Sin metástasis en SNC

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis en el hígado O 10 veces el ULN si hay metástasis en los huesos)
• sin hepatitis

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiaca clínicamente significativa
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin enfermedad arterial coronaria sintomática
• Sin arritmias cardíacas mal controladas con medicación
• Ningún infarto de miocardio en los últimos 12 meses, incluso si se controla adecuadamente con medicamentos

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin dolor intenso controlado inadecuadamente con analgésicos
• Ninguna reacción previa grave e inesperada a la terapia con fluoropirimidina
• Sin hipersensibilidad conocida al fluorouracilo
• Sin deterioro de la integridad física del tracto gastrointestinal superior
• Sin síndrome de malabsorción
• Sin incapacidad para tragar tabletas
• Sin antecedentes de convulsiones no controladas, trastorno del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que impida la participación en el estudio
• Sin infección grave no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Al menos 2 pero no más de 3 regímenes de quimioterapia previos
• Al menos 1 régimen de quimioterapia previo que contenga paclitaxel y una antraciclina como terapia adyuvante o para enfermedad avanzada y/o metastásica

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa dirigida a las lesiones a menos que haya evidencia de una nueva enfermedad dentro del campo irradiado
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Sin aloinjertos de órganos previos

Otro:

• Al menos 4 semanas desde el fármaco en investigación anterior
• Sin inscripción simultánea en otro estudio de investigación
• Ningún otro agente anticancerígeno concurrente