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Capecitabina nel trattamento delle donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico

17 dicembre 2013 aggiornato da: Pharmatech Oncology

Uno studio pilota di due diverse dosi di capecitabina (XELODA) in pazienti con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di due diverse dosi di capecitabina nel trattamento di donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva nelle donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico trattate con due livelli di dose di capecitabina.
  • Confrontare la durata della risposta, il tempo alla progressione, il tempo al fallimento del trattamento, la sopravvivenza, l'incidenza di eventi avversi e il tempo all'insorgenza dell'esperienza avversa nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Confronta la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base al performance status di Karnofsky (70-80% vs 90-100%) e alla presenza di metastasi epatiche (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono capecitabina orale a dosi inferiori due volte al giorno nei giorni 1-14.
  • Braccio II: i pazienti ricevono capecitabina orale a dosi più elevate due volte al giorno nei giorni 1-14.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, alla fine del terzo e del sesto ciclo e al termine della terapia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 120 pazienti (60 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • California Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • North Florida Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Family Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Logan Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente e/o citologicamente
  • Malattia avanzata e/o metastatica

  • Almeno 1 lesione misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna metastasi al SNC

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche O 10 volte ULN se sono presenti metastasi ossee)
  • Nessuna epatite

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia clinicamente significativa
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica
  • Nessuna aritmia cardiaca scarsamente controllata con i farmaci
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi anche se adeguatamente controllato con farmaci

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun dolore severo controllato in modo inadeguato dagli analgesici
  • Nessuna precedente reazione grave e inaspettata alla terapia con fluoropirimidina
  • Nessuna ipersensibilità nota al fluorouracile
  • Nessuna compromissione dell'integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessuna incapacità di deglutire le compresse
  • Nessuna storia di convulsioni incontrollate, disturbo del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna grave infezione incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 2 ma non più di 3 regimi chemioterapici precedenti
  • Almeno 1 precedente regime chemioterapico contenente paclitaxel e un'antraciclina come terapia adiuvante o per malattia avanzata e/o metastatica

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia mirata alle lesioni a meno che non vi sia evidenza di nuova malattia all'interno del campo irradiato
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Nessun precedente allotrapianto di organi

Altro:

  • Almeno 4 settimane dal precedente farmaco sperimentale
  • Nessuna iscrizione simultanea ad altri studi sperimentali
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmatech Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069030
  • PHARMATECH-XEL-154
  • PHARMATECH-20010330
  • ROCHE-PHARMATECH-XEL-154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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