Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin vid behandling av kvinnor med avancerad eller metastaserad bröstcancer

17 december 2013 uppdaterad av: Pharmatech Oncology

Ett pilotförsök med två olika doser av Capecitabin (XELODA) hos patienter med avancerad och/eller metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av två olika doser capecitabin vid behandling av kvinnor som har avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den objektiva svarsfrekvensen hos kvinnor med avancerad eller metastaserad bröstcancer som behandlats med två dosnivåer av capecitabin.
  • Jämför svarets varaktighet, tid till progression, tid till behandlingsmisslyckande, överlevnad, förekomst av biverkningar och tid tills biverkningen börjar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt Karnofskys prestationsstatus (70-80 % vs 90-100 %) och förekomst av levermetastaser (ja vs nej). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral capecitabin i lägre dos två gånger dagligen dag 1-14.
  • Arm II: Patienterna får högre doser peroralt capecitabin två gånger dagligen dag 1-14.

I båda armarna upprepas kurserna var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, i slutet av den tredje och sjätte kursen och vid avslutad terapi.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 120 patienter (60 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • California Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
      • St. Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • North Florida Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Family Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Logan Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad bröstcancer
  • Avancerad och/eller metastaserande sjukdom

  • Minst 1 mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionell teknik ELLER minst 10 mm med spiral CT-skanning
  • Inga CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT/ALT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser förekommer ELLER 10 gånger ULN om benmetastaser finns)
  • Ingen hepatit

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Inga hjärtarytmier dåligt kontrollerade med medicinering
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna även om den kontrolleras adekvat med medicinering

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen svår smärta otillräckligt kontrollerad av analgetika
  • Ingen tidigare allvarlig och oväntad reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen känd överkänslighet mot fluorouracil
  • Ingen försämrad fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen
  • Inget malabsorptionssyndrom
  • Ingen oförmåga att svälja tabletter
  • Ingen historia av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle utesluta studiedeltagande
  • Ingen allvarlig okontrollerad infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 2 men inte mer än 3 tidigare kemoterapikurer
  • Minst 1 tidigare kemoterapiregim innehållande paklitaxel och ett antracyklin som adjuvant terapi eller för avancerad och/eller metastaserad sjukdom

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för att rikta skador om det inte finns tecken på ny sjukdom inom det bestrålade fältet
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Inga tidigare organallotransplantationer

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Ingen samtidig inskrivning på annan undersökningsstudie
  • Inga andra samtidiga anticancermedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmatech Oncology

Utredare

  • Studiestol: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 april 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069030
  • PHARMATECH-XEL-154
  • PHARMATECH-20010330
  • ROCHE-PHARMATECH-XEL-154

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera