Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin til behandling af kvinder med avanceret eller metastatisk brystkræft

17. december 2013 opdateret af: Pharmatech Oncology

Et pilotforsøg med to forskellige doser af Capecitabin (XELODA) hos patienter med avanceret og/eller metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser capecitabin til behandling af kvinder, der har fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den objektive responsrate hos kvinder med fremskreden eller metastatisk brystkræft behandlet med to dosisniveauer af capecitabin.
  • Sammenlign varigheden af ​​respons, tid til progression, tid til behandlingssvigt, overlevelse, forekomst af uønskede hændelser og tid til indtræden af ​​den uønskede oplevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter Karnofskys præstationsstatus (70-80 % vs 90-100 %) og tilstedeværelsen af ​​levermetastaser (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral capecitabin i lavere dosis to gange dagligt på dag 1-14.
  • Arm II: Patienterne får højere dosis oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14.

I begge arme gentages kurser hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved afslutningen af ​​tredje og sjette forløb og ved afslutning af terapi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter (60 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • California Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • North Florida Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Family Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Logan Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Avanceret og/eller metastatisk sygdom

  • Mindst 1 målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT/ALT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede ELLER 10 gange ULN hvis knoglemetastaser er til stede)
  • Ingen hepatitis

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ingen hjertearytmier dårligt kontrolleret med medicin
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, selvom det er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen svære smerter utilstrækkeligt kontrolleret af analgetika
  • Ingen tidligere alvorlig og uventet reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen kendt overfølsomhed over for fluorouracil
  • Ingen nedsat fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Ingen manglende evne til at sluge tabletter
  • Ingen historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelse i centralnervesystemet eller psykiatrisk handicap, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen alvorlig ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 2 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapibehandlinger
  • Mindst 1 tidligere kemoterapibehandling indeholdende paclitaxel og et antracyklin som adjuverende behandling eller til fremskreden og/eller metastatisk sygdom

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for at målrette læsioner, medmindre der er tegn på ny sygdom inden for det bestrålede felt
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere organallotransplantater

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgslægemiddel
  • Ingen samtidig tilmelding til anden undersøgelse
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmatech Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069030
  • PHARMATECH-XEL-154
  • PHARMATECH-20010330
  • ROCHE-PHARMATECH-XEL-154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner