Capécitabine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du sein histologiquement et/ou cytologiquement confirmé
• Maladie avancée et/ou métastatique

• Au moins 1 lésion mesurable

  • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
• Pas de métastases du SNC

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Sexe:

• Femme

Statut ménopausique :

• Non spécifié

Statut de performance:

• Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

• Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

• Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST/ALT pas plus de 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
• Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques OU 10 fois la LSN en cas de métastases osseuses)
• Pas d'hépatite

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
• Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiaque cliniquement significative
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive
• Aucune maladie coronarienne symptomatique
• Pas d'arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, même s'il est correctement contrôlé par des médicaments

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• VIH négatif
• Pas de douleur intense insuffisamment contrôlée par les antalgiques
• Aucune réaction antérieure grave et inattendue au traitement par la fluoropyrimidine
• Aucune hypersensibilité connue au fluorouracile
• Aucune intégrité physique altérée du tractus gastro-intestinal supérieur
• Pas de syndrome de malabsorption
• Aucune incapacité à avaler des comprimés
• Aucun antécédent de crises incontrôlées, de trouble du système nerveux central ou de handicap psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucune infection grave non contrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Au moins 2 mais pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs
• Au moins 1 schéma de chimiothérapie antérieur contenant du paclitaxel et une anthracycline comme traitement adjuvant ou pour une maladie avancée et/ou métastatique

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Aucune radiothérapie préalable pour cibler les lésions à moins qu'il n'y ait des preuves d'une nouvelle maladie dans le champ irradié
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

• Aucune allogreffe d'organe antérieure

Autre:

• Au moins 4 semaines depuis le médicament expérimental précédent
• Pas d'inscription simultanée à une autre étude expérimentale
• Aucun autre agent anticancéreux concomitant