Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini hoidettaessa naisia, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Pharmatech Oncology

Pilottikoe kahdesta eri kapesitabiiniannoksesta (XELODA) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertailtiin kahden eri kapesitabiiniannoksen tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa objektiivista vasteprosenttia naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan kahdella kapesitabiiniannoksella.
  • Vertaa vasteen kestoa, aikaa etenemiseen, aikaa hoidon epäonnistumiseen, eloonjäämistä, haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja aikaa haittavaikutusten alkamiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan Karnofskyn suorituskyvyn (70-80 % vs. 90-100 %) ja maksametastaasien (kyllä ​​vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat pienemmän annoksen oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suuremman annoksen oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kolmannen ja kuudennen kurssin lopussa sekä hoidon päätyttyä.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 120 potilasta (60 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 9 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • California Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
      • St. Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • North Florida Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Family Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Logan Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen sairaus

  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on TAI 10 kertaa ULN, jos luumetastaaseja on)
  • Ei hepatiittia

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Sydän:

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä, jotka olisivat huonosti hallinnassa lääkkeillä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikka se olisi riittävästi hallinnassa lääkkeillä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei voimakasta kipua, jota analgeetit eivät riittäisi hallitsemaan
  • Ei aikaisempaa vakavaa ja odottamatonta reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiilille
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysinen eheys ei ole heikentynyt
  • Ei imeytymishäiriötä
  • Ei kykyä niellä tabletteja
  • Ei aiempia hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriötä tai psykiatrista vammaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei vakavaa hallitsematonta infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 2 mutta enintään 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa
  • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma, joka sisältää paklitakselia ja antrasykliiniä adjuvanttihoitona tai edenneen ja/tai metastaattisen taudin hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa vaurioiden kohdentamiseksi, ellei säteilytetyllä alueella ole näyttöä uudesta taudista
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei aikaisempia elinsiirtoja

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimuslääkkeestä
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista muihin tutkimustutkimuksiin
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmatech Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069030
  • PHARMATECH-XEL-154
  • PHARMATECH-20010330
  • ROCHE-PHARMATECH-XEL-154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa