Capecitabina no tratamento de mulheres com câncer de mama avançado ou metastático
Um ensaio piloto de duas doses diferentes de capecitabina (XELODA) em pacientes com câncer de mama avançado e/ou metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de duas doses diferentes de capecitabina no tratamento de mulheres com câncer de mama avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a taxa de resposta objetiva em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático tratadas com dois níveis de dose de capecitabina.
- Compare a duração da resposta, tempo de progressão, tempo de falha do tratamento, sobrevivência, incidência de eventos adversos e tempo de início da experiência adversa em pacientes tratados com este medicamento.
- Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho de Karnofsky (70-80% vs 90-100%) e presença de metástases hepáticas (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem capecitabina oral em dose baixa duas vezes ao dia nos dias 1-14.
- Braço II: Os pacientes recebem doses mais altas de capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14.
Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início, no final do terceiro e sexto cursos e na conclusão da terapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 120 pacientes (60 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 9 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Medical Oncology Care Associates
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- California Cancer Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Oncology Clinic, P.C.
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
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St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- North Florida Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Maryland Hematology/Oncology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology-Oncology, P.A.
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Family Cancer Center
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Logan Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama confirmado histologicamente e/ou citologicamente
- Doença avançada e/ou metastática
Pelo menos 1 lesão mensurável
- Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Sem metástases do SNC
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas OU 10 vezes o LSN se houver metástases ósseas)
- sem hepatite
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Sem doença arterial coronariana sintomática
- Sem arritmias cardíacas mal controladas com medicamentos
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, mesmo se adequadamente controlado com medicamentos
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Sem dor intensa controlada inadequadamente por analgésicos
- Nenhuma reação prévia grave e inesperada à terapia com fluoropirimidina
- Sem hipersensibilidade conhecida ao fluorouracilo
- Sem comprometimento da integridade física do trato gastrointestinal superior
- Sem síndrome de má absorção
- Sem incapacidade de engolir comprimidos
- Sem histórico de convulsões descontroladas, distúrbio do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica que impeça a participação no estudo
- Nenhuma infecção grave descontrolada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 2, mas não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores
- Pelo menos 1 esquema de quimioterapia anterior contendo paclitaxel e uma antraciclina como terapia adjuvante ou para doença avançada e/ou metastática
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Nenhuma radioterapia prévia para atingir as lesões, a menos que haja evidência de nova doença no campo irradiado
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Sem aloenxertos de órgãos anteriores
Outro:
- Pelo menos 4 semanas desde a droga experimental anterior
- Nenhuma inscrição simultânea em outro estudo investigativo
- Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069030
- PHARMATECH-XEL-154
- PHARMATECH-20010330
- ROCHE-PHARMATECH-XEL-154
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