Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabin v léčbě žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

17. prosince 2013 aktualizováno: Pharmatech Oncology

Pilotní studie dvou různých dávek kapecitabinu (XELODA) u pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti dvou různých dávek kapecitabinu při léčbě žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru objektivní odpovědi u žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčených dvěma dávkami kapecitabinu.
  • Porovnejte dobu trvání odpovědi, dobu do progrese, dobu do selhání léčby, přežití, výskyt nežádoucích účinků a dobu do nástupu nežádoucích účinků u pacientů léčených tímto lékem.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Karnofského výkonnostního stavu (70-80 % vs. 90-100 %) a přítomnosti jaterních metastáz (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají nižší dávky perorálního kapecitabinu dvakrát denně ve dnech 1-14.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vyšší dávky perorálního kapecitabinu dvakrát denně ve dnech 1-14.

V obou ramenech se cykly opakují každých 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, na konci třetího a šestého cyklu a po dokončení terapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 9 měsíců nashromážděno celkem 120 pacientů (60 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • California Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • North Florida Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Family Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Logan Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
  • Pokročilé a/nebo metastatické onemocnění

  • Alespoň 1 měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
  • Žádné metastázy do CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech NEBO 10krát ULN, pokud jsou přítomny kostní metastázy)
  • Žádná hepatitida

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Žádné srdeční arytmie špatně kontrolované léky
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců, i když je adekvátně kontrolován léky

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná silná bolest nedostatečně kontrolovaná analgetiky
  • Žádná předchozí závažná a neočekávaná reakce na léčbu fluoropyrimidinem
  • Není známa přecitlivělost na fluorouracil
  • Bez narušení fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Žádná neschopnost polykat tablety
  • Žádná anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které by vylučovaly účast ve studii
  • Žádná závažná nekontrolovaná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Alespoň 2, ale ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
  • Alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim obsahující paklitaxel a antracyklin jako adjuvantní léčbu nebo pro pokročilé a/nebo metastatické onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie zaměřená na léze, pokud není v ozařovaném poli důkaz nového onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Žádné předchozí orgánové aloštěpy

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího zkoušeného léku
  • Žádný souběžný zápis do jiné výzkumné studie
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmatech Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069030
  • PHARMATECH-XEL-154
  • PHARMATECH-20010330
  • ROCHE-PHARMATECH-XEL-154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit