Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina w leczeniu kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Pharmatech Oncology

Badanie pilotażowe dwóch różnych dawek kapecytabiny (XELODA) u pacjentów z zaawansowanym i/lub rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych dawek kapecytabiny w leczeniu kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi leczonych dwoma poziomami dawek kapecytabiny.
  • Porównaj czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, czas do niepowodzenia leczenia, przeżycie, częstość występowania zdarzeń niepożądanych i czas do wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności Karnofsky'ego (70-80% vs 90-100%) i obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę kapecytabiny dwa razy dziennie w dniach 1-14.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują kapecytabinę doustnie w większej dawce dwa razy na dobę w dniach 1-14.

W obu ramionach kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, pod koniec trzeciego i szóstego kursu oraz po zakończeniu terapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 120 pacjentów (60 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • California Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
      • St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • North Florida Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Family Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Logan Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie
  • Zaawansowana i/lub przerzutowa choroba

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów do OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5-krotna GGN (5-krotna GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby LUB 10-krotna GGN, jeśli występują przerzuty do kości)
  • Brak zapalenia wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak objawowej choroby wieńcowej
  • Brak zaburzeń rytmu serca słabo kontrolowanych lekami
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nawet jeśli jest odpowiednio kontrolowany lekami

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak silnego bólu niedostatecznie kontrolowanego przez środki przeciwbólowe
  • Brak wcześniejszej ciężkiej i nieoczekiwanej reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  • Brak znanej nadwrażliwości na fluorouracyl
  • Brak naruszenia integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak możliwości połknięcia tabletek
  • Brak historii niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak poważnej niekontrolowanej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Co najmniej 1 wcześniejsza chemioterapia zawierająca paklitaksel i antracyklinę jako leczenie uzupełniające lub w przypadku zaawansowanej i/lub przerzutowej choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii ukierunkowanej na zmiany chorobowe, chyba że istnieją dowody na pojawienie się nowej choroby w napromieniowanym polu
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszych alloprzeszczepów narządów

Inny:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego badanego leku
  • Brak równoczesnego włączenia do innego badania badawczego
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmatech Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069030
  • PHARMATECH-XEL-154
  • PHARMATECH-20010330
  • ROCHE-PHARMATECH-XEL-154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj