Capecitabin bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Ein Pilotversuch mit zwei verschiedenen Dosen Capecitabin (XELODA) bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Capecitabin bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate bei Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit zwei Capecitabin-Dosierungen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Fortschreiten, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung, das Überleben, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Zeit bis zum Einsetzen der unerwünschten Erfahrung bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Karnofsky-Leistungsstatus (70–80 % vs. 90–100 %) und dem Vorhandensein von Lebermetastasen (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Capecitabin in niedrigerer Dosis.
- Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 zweimal täglich höher dosiertes orales Capecitabin.
In beiden Armen werden die Kurse alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende des dritten und sechsten Kurses und nach Abschluss der Therapie beurteilt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 9 Monaten werden insgesamt 120 Patienten (60 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Antelope Valley Hospital
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Medical Oncology Care Associates
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West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- California Cancer Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Oncology Clinic, P.C.
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
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St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- North Florida Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
- Maryland Hematology/Oncology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Charleston Hematology-Oncology, P.A.
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
- Family Cancer Center
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Utah
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Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
- Logan Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch und/oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
- Fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung
Mindestens 1 messbare Läsion
- Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
- Keine ZNS-Metastasen
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Sex:
- Weiblich
Wechseljahrsstatus:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100 %
Lebenserwartung:
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch:
- Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind, ODER das 10-fache des ULN, wenn Knochenmetastasen vorhanden sind)
- Keine Hepatitis
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
- Keine Herzinsuffizienz
- Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
- Keine medikamentös schlecht kontrollierten Herzrhythmusstörungen
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, selbst bei ausreichender medikamentöser Kontrolle
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- HIV-negativ
- Keine starken Schmerzen, die durch Analgetika nur unzureichend kontrolliert werden können
- Keine vorherige schwere und unerwartete Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil
- Keine Beeinträchtigung der körperlichen Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts
- Kein Malabsorptionssyndrom
- Keine Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
- Keine unkontrollierten Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder psychische Behinderungen in der Vorgeschichte, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
- Keine ernsthafte unkontrollierte Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Mindestens 2, jedoch nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien
- Mindestens eine vorherige Chemotherapie mit Paclitaxel und einem Anthracyclin als adjuvante Therapie oder bei fortgeschrittener und/oder metastasierter Erkrankung
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie der Zielläsionen, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine neue Erkrankung im bestrahlten Bereich vor
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Keine vorherigen Organtransplantate
Andere:
- Mindestens 4 Wochen seit dem letzten Prüfpräparat
- Keine gleichzeitige Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie
- Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069030
- PHARMATECH-XEL-154
- PHARMATECH-20010330
- ROCHE-PHARMATECH-XEL-154
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