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第三大臼歯(親知らず)抜歯後の痛みを予防するロフェコキシブ

口腔外科モデルにおける選択的COX-2阻害剤(ロフェコキシブ)の先制鎮痛効果

この研究では、rofecoxib と呼ばれる新しい非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が、第三大臼歯 (親知らず) 抜歯後の痛みを予防する能力を評価します。 食品医薬品局は、関節炎、月経痛、および痛みの症状を治療するために、1999 年にロフェコキシブを承認しました。

3 番目の大臼歯 (親知らず) の抜歯を必要とする一般的な健康状態の 16 歳から 35 歳までの健康で正常なボランティアは、この研究の対象となる場合があります。 候補者は、第三大臼歯の除去の必要性を確認するために、必要に応じて歯科用X線を含む、病歴と口腔検査でスクリーニングされます。

参加者は 4 本の親知らずをすべて抜歯し、下の親知らずの後ろの領域の周りの頬の内側から生検 (小さな組織片の除去) を行います。 手術の朝、患者には標準的な抗炎症薬のイブプロフェン(Advil、Nuprin、Motrin)、rofecoxib、またはプラセボ(有効成分を含まない錠剤)のいずれかが投与されます。 手術前に、局所麻酔薬(リドカイン)を口に、鎮静薬(ミダゾラム)を腕の静脈から投与します。

手術後、患者は最大4時間クリニックに留まり、痛みと薬の効果を監視します。 患者は疼痛アンケートに記入します。 手術後 1 時間経っても痛みが治まらない患者は、モルヒネの静脈内投与を希望して受けることができます。 4時間後、患者は追加の鎮痛薬(コデインと治験薬を含むタイレノール)とその使用説明書を持って退院します。 また、痛みの評価と自宅で服用した薬を記録する痛み日記も与えられます。 クリニックのスタッフは、手術の翌朝、患者が適切な時間に痛みの強さを評価し、指示どおりに薬を服用していることを確認するために、自宅に電話をかけます。

患者は、手術の 48 時間後に、ペインダイアリーと鎮痛剤を持ってクリニックに戻ります。 今回の訪問では、局所麻酔下で別の生検が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

痛みと炎症は、手術などの組織損傷後の予測可能な後遺症です。 術中および術後の疼痛管理のための従来の治療には、術前に局所麻酔薬を投与し、術後に鎮痛薬を投与することが含まれます。 これらのアプローチの欠点には、局所麻酔の効果が消失し、術後に投与された鎮痛薬が効果を発揮するまでの間の痛みや、外来患者におけるオピオイド含有鎮痛薬の副作用が含まれます。 過去 20 年間の研究では、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を術前に投与すると、術後の痛みの強度と持続時間が最大 8 時間まで大幅に軽減されることが実証されています (Dionne et al., 1978 および Jackson et al., 1989)。 並行した臨床調査では、長時間作用型局所麻酔薬または NMDA 拮抗薬による先制治療が、手術後 24 ~ 72 時間で痛みを軽減することが示唆されています (Gordon et al., 1997; Yamamoto et al., 1993; Gordon et al. 、1999年)。 この提案された臨床試験では、口腔外科モデルを使用して、強力な選択的 COX-2 阻害剤であるロフェコキシブ (Vioxx® (登録商標)) による先制的および予防的治療の治療効果を評価します。手術後 24 時間および 48 時間の術後の痛みを軽減します。

この研究は、プラセボ、イブプロフェン、またはロフェコキシブを使用した並行群による二重盲検ランダム化対照試験です。 ロフェコキシブ 50 mg は、NIH の臨床センターで手術の 90 分前に PO で投与され、別の 50 mg は 24 時間後に被験者が自宅で自己投与します。 このレジメンは、プラセボまたは非選択的 COX-1/COX-2 阻害剤 (イブプロフェン) よりも、術後の歯痛の発症と強度を大幅に抑制すると予測されています。 薬物の鎮痛効果は、疼痛強度の 2 つの異なる尺度であるカテゴリー スケールとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、手術後の最初の 4 時間にわたる 1 時間ごとの観察によって推定されます。 選択的COX-2阻害剤であるロフェコキシブの先制投与は、後の時点で痛覚過敏として現れる組織損傷後の中枢および末梢感作の発生を阻害すると仮定されています。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

男性または女性のボランティアは、第 3 大臼歯の抜歯のために紹介され、3 回の訪問を希望します: 1 回のスクリーニング訪問、1 回の外科的予約、および 1 回のフォローアップ研究関連の予約。

16 歳から 35 歳の間 (萌出パターンと、第三大臼歯の外科的抜去に伴う加齢に伴う合併症に基づく)

-一般的に健康-米国麻酔学会(ASA)のステータスIまたはII(外来患者の意識下鎮静の安全な管理の基準に基づく健康な被験者)

-術後4時間の観察期間を希望する

-術後最初の4時間、および24時間と48時間に1時間ごとに100 mmのビジュアルアナログスケールとカテゴリスケールを完了したい

-手術当日の術前生検と48時間後の術後生検を希望する

-完成した痛みの日記を返し、術後の生検のために48時間戻ることをいとわない

同様の疼痛レベルを経験している被験者を評価するために、外科的難易度評価(スクリーニング訪問)の評価の合計は8〜14でなければなりません。

除外基準

アスピリンまたはNSAIDSに対するアレルギー

妊娠中または授乳中の女性

消化性潰瘍および消化管出血の病歴

-炎症反応または鎮痛の評価を混乱させる薬物の慢性使用(抗ヒスタミン薬、NSAIDS、ステロイド、抗うつ薬、サルファ剤)

感染または炎症を示唆する臨床徴候の存在

異常な外科的困難

-外科的困難評価評価が8未満または14を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

研究の完了

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2001年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2003年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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