第三大臼歯(親知らず)抜歯後の痛みを予防するロフェコキシブ
口腔外科モデルにおける選択的COX-2阻害剤(ロフェコキシブ)の先制鎮痛効果
この研究では、rofecoxib と呼ばれる新しい非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が、第三大臼歯 (親知らず) 抜歯後の痛みを予防する能力を評価します。 食品医薬品局は、関節炎、月経痛、および痛みの症状を治療するために、1999 年にロフェコキシブを承認しました。
3 番目の大臼歯 (親知らず) の抜歯を必要とする一般的な健康状態の 16 歳から 35 歳までの健康で正常なボランティアは、この研究の対象となる場合があります。 候補者は、第三大臼歯の除去の必要性を確認するために、必要に応じて歯科用X線を含む、病歴と口腔検査でスクリーニングされます。
参加者は 4 本の親知らずをすべて抜歯し、下の親知らずの後ろの領域の周りの頬の内側から生検 (小さな組織片の除去) を行います。 手術の朝、患者には標準的な抗炎症薬のイブプロフェン(Advil、Nuprin、Motrin)、rofecoxib、またはプラセボ(有効成分を含まない錠剤)のいずれかが投与されます。 手術前に、局所麻酔薬(リドカイン)を口に、鎮静薬(ミダゾラム)を腕の静脈から投与します。
手術後、患者は最大4時間クリニックに留まり、痛みと薬の効果を監視します。 患者は疼痛アンケートに記入します。 手術後 1 時間経っても痛みが治まらない患者は、モルヒネの静脈内投与を希望して受けることができます。 4時間後、患者は追加の鎮痛薬(コデインと治験薬を含むタイレノール)とその使用説明書を持って退院します。 また、痛みの評価と自宅で服用した薬を記録する痛み日記も与えられます。 クリニックのスタッフは、手術の翌朝、患者が適切な時間に痛みの強さを評価し、指示どおりに薬を服用していることを確認するために、自宅に電話をかけます。
患者は、手術の 48 時間後に、ペインダイアリーと鎮痛剤を持ってクリニックに戻ります。 今回の訪問では、局所麻酔下で別の生検が行われます。
調査の概要
詳細な説明
痛みと炎症は、手術などの組織損傷後の予測可能な後遺症です。 術中および術後の疼痛管理のための従来の治療には、術前に局所麻酔薬を投与し、術後に鎮痛薬を投与することが含まれます。 これらのアプローチの欠点には、局所麻酔の効果が消失し、術後に投与された鎮痛薬が効果を発揮するまでの間の痛みや、外来患者におけるオピオイド含有鎮痛薬の副作用が含まれます。 過去 20 年間の研究では、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を術前に投与すると、術後の痛みの強度と持続時間が最大 8 時間まで大幅に軽減されることが実証されています (Dionne et al., 1978 および Jackson et al., 1989)。 並行した臨床調査では、長時間作用型局所麻酔薬または NMDA 拮抗薬による先制治療が、手術後 24 ~ 72 時間で痛みを軽減することが示唆されています (Gordon et al., 1997; Yamamoto et al., 1993; Gordon et al. 、1999年)。 この提案された臨床試験では、口腔外科モデルを使用して、強力な選択的 COX-2 阻害剤であるロフェコキシブ (Vioxx® (登録商標)) による先制的および予防的治療の治療効果を評価します。手術後 24 時間および 48 時間の術後の痛みを軽減します。
この研究は、プラセボ、イブプロフェン、またはロフェコキシブを使用した並行群による二重盲検ランダム化対照試験です。 ロフェコキシブ 50 mg は、NIH の臨床センターで手術の 90 分前に PO で投与され、別の 50 mg は 24 時間後に被験者が自宅で自己投与します。 このレジメンは、プラセボまたは非選択的 COX-1/COX-2 阻害剤 (イブプロフェン) よりも、術後の歯痛の発症と強度を大幅に抑制すると予測されています。 薬物の鎮痛効果は、疼痛強度の 2 つの異なる尺度であるカテゴリー スケールとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、手術後の最初の 4 時間にわたる 1 時間ごとの観察によって推定されます。 選択的COX-2阻害剤であるロフェコキシブの先制投与は、後の時点で痛覚過敏として現れる組織損傷後の中枢および末梢感作の発生を阻害すると仮定されています。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
男性または女性のボランティアは、第 3 大臼歯の抜歯のために紹介され、3 回の訪問を希望します: 1 回のスクリーニング訪問、1 回の外科的予約、および 1 回のフォローアップ研究関連の予約。
16 歳から 35 歳の間 (萌出パターンと、第三大臼歯の外科的抜去に伴う加齢に伴う合併症に基づく)
-一般的に健康-米国麻酔学会(ASA)のステータスIまたはII(外来患者の意識下鎮静の安全な管理の基準に基づく健康な被験者)
-術後4時間の観察期間を希望する
-術後最初の4時間、および24時間と48時間に1時間ごとに100 mmのビジュアルアナログスケールとカテゴリスケールを完了したい
-手術当日の術前生検と48時間後の術後生検を希望する
-完成した痛みの日記を返し、術後の生検のために48時間戻ることをいとわない
同様の疼痛レベルを経験している被験者を評価するために、外科的難易度評価(スクリーニング訪問)の評価の合計は8〜14でなければなりません。
除外基準
アスピリンまたはNSAIDSに対するアレルギー
妊娠中または授乳中の女性
消化性潰瘍および消化管出血の病歴
-炎症反応または鎮痛の評価を混乱させる薬物の慢性使用(抗ヒスタミン薬、NSAIDS、ステロイド、抗うつ薬、サルファ剤)
感染または炎症を示唆する臨床徴候の存在
異常な外科的困難
-外科的困難評価評価が8未満または14を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, Davis B, Day R, Ferraz MB, Hawkey CJ, Hochberg MC, Kvien TK, Schnitzer TJ; VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. VIGOR Study Group. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1520-8, 2 p following 1528. doi: 10.1056/NEJM200011233432103.
- Dionne RA, Campbell RA, Cooper SA, Hall DL, Buckingham B. Suppression of postoperative pain by preoperative administration of ibuprofen in comparison to placebo, acetaminophen, and acetaminophen plus codeine. J Clin Pharmacol. 1983 Jan;23(1):37-43. doi: 10.1002/j.1552-4604.1983.tb02702.x.
- Bannwarth B, Netter P, Pourel J, Royer RJ, Gaucher A. Clinical pharmacokinetics of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the cerebrospinal fluid. Biomed Pharmacother. 1989;43(2):121-6. doi: 10.1016/0753-3322(89)90140-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 020046
- 02-D-0046
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