- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00026819
Rofecoxib zur Vorbeugung von Schmerzen nach der Extraktion des dritten Molaren (Weisheitszahn).
Präventive analgetische Wirkungen eines selektiven COX-2-Inhibitors (Rofecoxib) im Oralchirurgie-Modell
Diese Studie wird die Fähigkeit eines neuen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID) namens Rofecoxib zur Vorbeugung von Schmerzen nach der Extraktion eines dritten Molaren (Weisheitszahn) untersuchen. Die Food and Drug Administration hat Rofecoxib 1999 zur Behandlung der Symptome von Arthritis, Menstruationsbeschwerden und Schmerzen zugelassen.
Gesunde, normale Freiwillige zwischen 16 und 35 Jahren mit allgemein guter Gesundheit, die eine Extraktion des dritten Molaren (Weisheitszahn) benötigen, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und einer mündlichen Untersuchung untersucht, einschließlich Zahnröntgenaufnahmen, falls erforderlich, um die Notwendigkeit der Entfernung des dritten Molaren zu bestätigen.
Den Teilnehmern werden alle vier Weisheitszähne extrahiert, und eine Biopsie (Entfernung eines kleinen Gewebestücks) wird von der Innenseite der Wange um den Bereich hinter dem unteren Weisheitszahn entnommen. Am Morgen der Operation erhalten die Patienten entweder eine Dosis des entzündungshemmenden Standardmedikaments Ibuprofen (Advil, Nuprin, Motrin) oder Rofecoxib oder ein Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff). Vor der Operation erhalten sie ein Lokalanästhetikum (Lidocain) in den Mund und ein Beruhigungsmittel (Midazolam) über eine Armvene.
Nach der Operation bleiben die Patienten bis zu 4 Stunden in der Klinik, um die Schmerzen und die Wirkung des Medikaments zu überwachen. Die Patienten füllen Schmerzfragebögen aus. Patienten, deren Schmerzen eine Stunde nach der Operation nicht gelindert sind, können Morphin intravenös (über eine Vene) anfordern und erhalten. Nach 4 Stunden werden die Patienten mit zusätzlichen Schmerzmitteln (Tylenol mit Codein und dem Studienmedikament) und Anweisungen für ihre Verwendung entlassen. Sie erhalten auch ein Schmerztagebuch, in dem sie die Schmerzbewertungen und die zu Hause eingenommenen Medikamente festhalten. Ein Mitarbeiter der Klinik ruft die Patienten am Morgen nach der Operation zu Hause an, um sicherzustellen, dass sie ihre Schmerzintensität zum richtigen Zeitpunkt einschätzen und ihre Medikamente wie angewiesen einnehmen.
Die Patienten kehren 48 Stunden nach der Operation mit dem Schmerztagebuch und den Schmerzmitteln in die Klinik zurück. Bei diesem Besuch wird eine weitere Biopsie unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen und Entzündungen sind vorhersehbare Folgeerscheinungen nach einer Gewebeverletzung, wie z. B. einer Operation. Die herkömmliche Behandlung zur intraoperativen und postoperativen Schmerzkontrolle umfasst präoperativ verabreichte Lokalanästhetika und postoperativ verabreichte Analgetika. Nachteile dieser Ansätze sind Schmerzen während des Intervalls, in dem die Wirkung der Lokalanästhesie nachlässt und das postoperativ verabreichte Analgetikum wirkt, sowie Nebenwirkungen opioidhaltiger Analgetika bei ambulanten Patienten. Die Forschung der letzten zwei Jahrzehnte hat gezeigt, dass die präoperative Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) die Intensität und Dauer postoperativer Schmerzen bis zu acht Stunden signifikant reduziert (Dionne et al., 1978 und Jackson et al., 1989). Parallele klinische Untersuchungen deuten darauf hin, dass die präventive Behandlung mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum oder einem NMDA-Antagonisten die Schmerzen 24 bis 72 Stunden nach der Operation reduziert (Gordon et al., 1997; Yamamoto et al., 1993; Gordon et al ., 1999). Diese vorgeschlagene klinische Studie wird das oralchirurgische Modell verwenden, um die therapeutische Wirksamkeit einer präventiven und präventiven Behandlung mit einem starken selektiven COX-2-Hemmer, Rofecoxib (Vioxx® (eingetragenes Warenzeichen)), zu bewerten, der vor und nach der Extraktion des dritten Molaren verabreicht wird Reduzieren Sie postoperative Schmerzen 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen, die Placebo, Ibuprofen oder Rofecoxib verwenden. Rofecoxib 50 mg wird 90 Minuten vor der Operation im klinischen Zentrum des NIH oral verabreicht, und weitere 50 mg werden 24 Stunden später von den Probanden zu Hause selbst verabreicht. Es wird vorhergesagt, dass dieses Regime das Einsetzen und die Intensität von postoperativen Zahnschmerzen stärker unterdrückt als Placebo oder ein nicht-selektiver COX-1/COX-2-Hemmer (Ibuprofen). Die analgetische Wirkung der Medikamente wird durch stündliche Beobachtungen über die ersten vier Stunden nach der Operation unter Verwendung von zwei verschiedenen Maßen der Schmerzintensität, der Kategorienskala und einer visuellen Analogskala (VAS), abgeschätzt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die präventive Verabreichung eines selektiven COX-2-Inhibitors, Rofecoxib, die Entwicklung einer zentralen und peripheren Sensibilisierung nach einer Gewebeverletzung hemmt, die sich zu späteren Zeitpunkten als Hyperalgesie manifestiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Männliche oder weibliche Freiwillige, die zur Extraktion des dritten Molaren überwiesen werden und bereit sind, sich 3 Besuchen zu unterziehen: 1 Screening-Besuch, 1 chirurgischer Termin und 1 forschungsbezogener Folgetermin.
Im Alter zwischen 16 und 35 Jahren (basierend auf Eruptionsmustern und altersbedingten Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Extraktion von dritten Molaren)
Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand – American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I oder II (gesunde Probanden basierend auf Kriterien für die sichere Verabreichung einer ambulanten bewussten Sedierung)
Bereit, sich einer Beobachtungszeit von vier Stunden nach der Operation zu unterziehen
Bereit, eine 100 mm visuelle Analogskala und eine Kategorienskala jede Stunde für die ersten 4 postoperativen Stunden und erneut nach 24 und 48 Stunden zu vervollständigen
Bereitschaft zu einer präoperativen Biopsie am Tag der Operation und einer postoperativen Biopsie nach 48 Stunden
Bereitschaft, 48 Stunden zurückzukommen, um ausgefüllte Schmerztagebücher und die postoperative Biopsie zurückzugeben
Die Gesamtsumme der Bewertungen der chirurgischen Schwierigkeitsgrade (Screening-Besuch) muss zwischen 8 und 14 liegen, um Probanden mit ähnlichen Schmerzniveaus zu bewerten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Allergie gegen Aspirin oder NSAIDs
Schwangere oder stillende Frauen
Vorgeschichte von Magengeschwüren und GI-Blutungen
Chronische Einnahme von Medikamenten, die die Beurteilung der Entzündungsreaktion oder Analgesie verfälschen (Antihistaminika, NSAIDs, Steroide, Antidepressiva, Sulfa-Medikamente)
Vorhandensein klinischer Anzeichen, die auf eine Infektion oder Entzündung hindeuten
Ungewöhnliche chirurgische Schwierigkeiten
Bewertung der chirurgischen Schwierigkeit weniger als 8 oder mehr als 14
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, Davis B, Day R, Ferraz MB, Hawkey CJ, Hochberg MC, Kvien TK, Schnitzer TJ; VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. VIGOR Study Group. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1520-8, 2 p following 1528. doi: 10.1056/NEJM200011233432103.
- Dionne RA, Campbell RA, Cooper SA, Hall DL, Buckingham B. Suppression of postoperative pain by preoperative administration of ibuprofen in comparison to placebo, acetaminophen, and acetaminophen plus codeine. J Clin Pharmacol. 1983 Jan;23(1):37-43. doi: 10.1002/j.1552-4604.1983.tb02702.x.
- Bannwarth B, Netter P, Pourel J, Royer RJ, Gaucher A. Clinical pharmacokinetics of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the cerebrospinal fluid. Biomed Pharmacother. 1989;43(2):121-6. doi: 10.1016/0753-3322(89)90140-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Rofecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 020046
- 02-D-0046
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