Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rofekoksibi ehkäisee kipua kolmannen poskihampaan (viisaudenhampaan) poiston jälkeen

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Selektiivisen COX-2-estäjän (rofekoksibin) ennaltaehkäisevät analgeettiset vaikutukset suukirurgiamallissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID), nimeltään rofekoksibi, kykyä estää kipua kolmannen poskihampaan (viisaudenhampaan) poiston jälkeen. Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi rofekoksibin vuonna 1999 niveltulehduksen, kuukautiskipujen ja kivun oireiden hoitoon.

Terveet, normaalit 16–35-vuotiaat vapaaehtoiset, joiden terveydentila on hyvä ja jotka tarvitsevat kolmannen poskihampaan (viisaudenhampaan) poiston, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan sairaushistorian ja suututkimuksen avulla, mukaan lukien hampaiden röntgenkuvat tarvittaessa kolmannen poskihaavan poiston tarpeen vahvistamiseksi.

Osallistujilta poistetaan kaikki neljä viisaudenhammasta ja biopsia (pienen kudospalan poisto) otetaan posken sisäpuolelta alemman viisaudenhampaan takana olevasta alueesta. Leikkausaamuna potilaille annetaan annos joko tavanomaista tulehduskipulääkettä ibuprofeenia (Advil, Nuprin, Motrin) tai rofekoksibia tai lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta). Ennen leikkausta heille annetaan paikallispuudutusainetta (lidokaiinia) suuhun ja rauhoittavaa ainetta (midatsolaamia) käsivarren laskimoon.

Leikkauksen jälkeen potilaat pysyvät klinikalla jopa 4 tuntia tarkkailemaan kipua ja lääkkeen vaikutuksia. Potilaat täyttävät kipukyselylomakkeet. Potilaat, joiden kipu ei ole lievitetty tunnin kuluttua leikkauksesta, voivat pyytää ja saada morfiinia suonensisäisesti (laskimon kautta). 4 tunnin kuluttua potilaat kotiutetaan lisäkipulääkkeillä (Tylenol kodeiinilla ja tutkimuslääke) ja niiden käyttöohjeilla. Heille annetaan myös kipupäiväkirja, johon kirjataan kipuarvot ja kotona otetut lääkkeet. Klinikan työntekijä soittaa potilaille kotona leikkauksen jälkeisenä aamuna varmistaakseen, että he arvioivat kipunsa voimakkuuden oikeaan aikaan ja ottavat lääkkeensä ohjeiden mukaisesti.

Potilaat palaavat klinikalle 48 tuntia leikkauksen jälkeen kipupäiväkirjan ja kipulääkkeiden kanssa. Tällä käynnillä otetaan toinen biopsia paikallispuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu ja tulehdus ovat ennustettavissa olevia seurauksia kudosvaurion, kuten leikkauksen, jälkeen. Perinteinen hoito intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen kivun hallintaan sisältää paikallispuudutuksen, joka annetaan ennen leikkausta, ja kipulääkkeet, jotka annetaan leikkauksen jälkeen. Näiden lähestymistapojen haittoja ovat kipu aikavälillä, jolloin paikallispuudutuksen vaikutus häviää ja leikkauksen jälkeen annettu analgeetti alkaa vaikuttaa, sekä opioideja sisältävien kipulääkkeiden haittavaikutukset avohoidossa olevilla potilailla. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tehty tutkimus on osoittanut, että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antaminen ennen leikkausta vähentää merkittävästi postoperatiivisen kivun voimakkuutta ja kestoa jopa kahdeksaan tuntiin (Dionne et ai., 1978 ja Jackson et ai., 1989). Rinnakkaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ennaltaehkäisevä hoito pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella tai NMDA-antagonistilla vähentää kipua 24–72 tuntia leikkauksen jälkeen (Gordon et al., 1997; Yamamoto et al., 1993; Gordon et al. ., 1999). Tässä ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään suukirurgiamallia arvioidakseen ennaltaehkäisevän ja ennaltaehkäisevän hoidon terapeuttista tehokkuutta voimakkaalla selektiivisellä COX-2-estäjillä, rofekoksibilla (Vioxx® (rekisteröity tavaramerkki)), joka annetaan ennen kolmatta poskiuuttoa ja sen jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus rinnakkaisilla ryhmillä, jotka käyttivät lumelääkettä, ibuprofeenia tai rofekoksibia. Rofekoksibia 50 mg annetaan PO 90 minuuttia ennen leikkausta NIH:n kliinisessä keskuksessa ja 50 mg koehenkilöt antavat itse 24 tuntia myöhemmin kotonaan. Tämän hoito-ohjelman ennustetaan vähentävän leikkauksen jälkeisen hammaskivun puhkeamista ja voimakkuutta enemmän kuin lumelääkkeen tai ei-selektiivisen COX-1/COX-2-estäjän (ibuprofeeni). Lääkkeiden kipua lievittävä vaikutus arvioidaan tunnin välein leikkauksen jälkeisten neljän ensimmäisen tunnin aikana käyttämällä kahta erilaista kivun voimakkuuden mittaa, luokka-asteikkoa ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Oletetaan, että selektiivisen COX-2-inhibiittorin, rofekoksibin, ennaltaehkäisevä antaminen estää keskus- ja perifeerisen herkistymisen kehittymisen kudosvaurion jälkeen, mikä ilmenee hyperalgesiana myöhemmissä pisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ohjattiin kolmanteen poskihampaiden poistoon, ovat valmiita 3 käyntiin: 1 seulontakäynti, 1 leikkauskäynti ja 1 seurantatutkimukseen liittyvä käynti.

16–35-vuotiaat (perustuen purkauskuvioihin ja ikään liittyviin komplikaatioihin, jotka liittyvät kolmansien poskihampaiden kirurgiseen poistoon)

Yleisesti hyvä terveys - American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila I tai II (terveet kohteet, jotka perustuvat avohoidon tietoisen sedaation turvallisen antamisen kriteereihin)

Leikkauksen jälkeen valmis seuraamaan neljä tuntia

Valmis suorittamaan 100 mm visuaalisen analogisen asteikon ja luokka-asteikon joka tunti ensimmäisten 4 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja uudelleen 24 ja 48 tunnin välein

Valmis ottamaan leikkausta edeltävän biopsian leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisen biopsian 48 tunnin kuluttua

Valmis palaamaan 48 tuntia palauttaakseen täytetyt kipupäiväkirjat ja leikkauksen jälkeistä biopsiaa varten

Leikkausvaikeusarvioinnin (seulontakäynti) summan on oltava välillä 8-14, jotta voidaan arvioida henkilöitä, joilla on samanlainen kipu.

POISTAMISKRITEERIT

Allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille

Raskaana olevat tai imettävät naiset

Peptiset haavaumat ja GI-verenvuoto

Tulehdusvasteen tai analgesian arviointia sekoittavien lääkkeiden (antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet, steroidit, masennuslääkkeet, sulfalääkkeet) jatkuva käyttö

Infektioon tai tulehdukseen viittaavia kliinisiä oireita

Epätavallinen kirurginen vaikeus

Leikkausvaikeusarvioinnin arvosana alle 8 tai suurempi kuin 14

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. marraskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa