- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00026819
Rofekoksibi ehkäisee kipua kolmannen poskihampaan (viisaudenhampaan) poiston jälkeen
Selektiivisen COX-2-estäjän (rofekoksibin) ennaltaehkäisevät analgeettiset vaikutukset suukirurgiamallissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID), nimeltään rofekoksibi, kykyä estää kipua kolmannen poskihampaan (viisaudenhampaan) poiston jälkeen. Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi rofekoksibin vuonna 1999 niveltulehduksen, kuukautiskipujen ja kivun oireiden hoitoon.
Terveet, normaalit 16–35-vuotiaat vapaaehtoiset, joiden terveydentila on hyvä ja jotka tarvitsevat kolmannen poskihampaan (viisaudenhampaan) poiston, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan sairaushistorian ja suututkimuksen avulla, mukaan lukien hampaiden röntgenkuvat tarvittaessa kolmannen poskihaavan poiston tarpeen vahvistamiseksi.
Osallistujilta poistetaan kaikki neljä viisaudenhammasta ja biopsia (pienen kudospalan poisto) otetaan posken sisäpuolelta alemman viisaudenhampaan takana olevasta alueesta. Leikkausaamuna potilaille annetaan annos joko tavanomaista tulehduskipulääkettä ibuprofeenia (Advil, Nuprin, Motrin) tai rofekoksibia tai lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta). Ennen leikkausta heille annetaan paikallispuudutusainetta (lidokaiinia) suuhun ja rauhoittavaa ainetta (midatsolaamia) käsivarren laskimoon.
Leikkauksen jälkeen potilaat pysyvät klinikalla jopa 4 tuntia tarkkailemaan kipua ja lääkkeen vaikutuksia. Potilaat täyttävät kipukyselylomakkeet. Potilaat, joiden kipu ei ole lievitetty tunnin kuluttua leikkauksesta, voivat pyytää ja saada morfiinia suonensisäisesti (laskimon kautta). 4 tunnin kuluttua potilaat kotiutetaan lisäkipulääkkeillä (Tylenol kodeiinilla ja tutkimuslääke) ja niiden käyttöohjeilla. Heille annetaan myös kipupäiväkirja, johon kirjataan kipuarvot ja kotona otetut lääkkeet. Klinikan työntekijä soittaa potilaille kotona leikkauksen jälkeisenä aamuna varmistaakseen, että he arvioivat kipunsa voimakkuuden oikeaan aikaan ja ottavat lääkkeensä ohjeiden mukaisesti.
Potilaat palaavat klinikalle 48 tuntia leikkauksen jälkeen kipupäiväkirjan ja kipulääkkeiden kanssa. Tällä käynnillä otetaan toinen biopsia paikallispuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu ja tulehdus ovat ennustettavissa olevia seurauksia kudosvaurion, kuten leikkauksen, jälkeen. Perinteinen hoito intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen kivun hallintaan sisältää paikallispuudutuksen, joka annetaan ennen leikkausta, ja kipulääkkeet, jotka annetaan leikkauksen jälkeen. Näiden lähestymistapojen haittoja ovat kipu aikavälillä, jolloin paikallispuudutuksen vaikutus häviää ja leikkauksen jälkeen annettu analgeetti alkaa vaikuttaa, sekä opioideja sisältävien kipulääkkeiden haittavaikutukset avohoidossa olevilla potilailla. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tehty tutkimus on osoittanut, että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antaminen ennen leikkausta vähentää merkittävästi postoperatiivisen kivun voimakkuutta ja kestoa jopa kahdeksaan tuntiin (Dionne et ai., 1978 ja Jackson et ai., 1989). Rinnakkaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ennaltaehkäisevä hoito pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella tai NMDA-antagonistilla vähentää kipua 24–72 tuntia leikkauksen jälkeen (Gordon et al., 1997; Yamamoto et al., 1993; Gordon et al. ., 1999). Tässä ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään suukirurgiamallia arvioidakseen ennaltaehkäisevän ja ennaltaehkäisevän hoidon terapeuttista tehokkuutta voimakkaalla selektiivisellä COX-2-estäjillä, rofekoksibilla (Vioxx® (rekisteröity tavaramerkki)), joka annetaan ennen kolmatta poskiuuttoa ja sen jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus rinnakkaisilla ryhmillä, jotka käyttivät lumelääkettä, ibuprofeenia tai rofekoksibia. Rofekoksibia 50 mg annetaan PO 90 minuuttia ennen leikkausta NIH:n kliinisessä keskuksessa ja 50 mg koehenkilöt antavat itse 24 tuntia myöhemmin kotonaan. Tämän hoito-ohjelman ennustetaan vähentävän leikkauksen jälkeisen hammaskivun puhkeamista ja voimakkuutta enemmän kuin lumelääkkeen tai ei-selektiivisen COX-1/COX-2-estäjän (ibuprofeeni). Lääkkeiden kipua lievittävä vaikutus arvioidaan tunnin välein leikkauksen jälkeisten neljän ensimmäisen tunnin aikana käyttämällä kahta erilaista kivun voimakkuuden mittaa, luokka-asteikkoa ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Oletetaan, että selektiivisen COX-2-inhibiittorin, rofekoksibin, ennaltaehkäisevä antaminen estää keskus- ja perifeerisen herkistymisen kehittymisen kudosvaurion jälkeen, mikä ilmenee hyperalgesiana myöhemmissä pisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ohjattiin kolmanteen poskihampaiden poistoon, ovat valmiita 3 käyntiin: 1 seulontakäynti, 1 leikkauskäynti ja 1 seurantatutkimukseen liittyvä käynti.
16–35-vuotiaat (perustuen purkauskuvioihin ja ikään liittyviin komplikaatioihin, jotka liittyvät kolmansien poskihampaiden kirurgiseen poistoon)
Yleisesti hyvä terveys - American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila I tai II (terveet kohteet, jotka perustuvat avohoidon tietoisen sedaation turvallisen antamisen kriteereihin)
Leikkauksen jälkeen valmis seuraamaan neljä tuntia
Valmis suorittamaan 100 mm visuaalisen analogisen asteikon ja luokka-asteikon joka tunti ensimmäisten 4 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja uudelleen 24 ja 48 tunnin välein
Valmis ottamaan leikkausta edeltävän biopsian leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisen biopsian 48 tunnin kuluttua
Valmis palaamaan 48 tuntia palauttaakseen täytetyt kipupäiväkirjat ja leikkauksen jälkeistä biopsiaa varten
Leikkausvaikeusarvioinnin (seulontakäynti) summan on oltava välillä 8-14, jotta voidaan arvioida henkilöitä, joilla on samanlainen kipu.
POISTAMISKRITEERIT
Allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Peptiset haavaumat ja GI-verenvuoto
Tulehdusvasteen tai analgesian arviointia sekoittavien lääkkeiden (antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet, steroidit, masennuslääkkeet, sulfalääkkeet) jatkuva käyttö
Infektioon tai tulehdukseen viittaavia kliinisiä oireita
Epätavallinen kirurginen vaikeus
Leikkausvaikeusarvioinnin arvosana alle 8 tai suurempi kuin 14
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, Davis B, Day R, Ferraz MB, Hawkey CJ, Hochberg MC, Kvien TK, Schnitzer TJ; VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. VIGOR Study Group. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1520-8, 2 p following 1528. doi: 10.1056/NEJM200011233432103.
- Dionne RA, Campbell RA, Cooper SA, Hall DL, Buckingham B. Suppression of postoperative pain by preoperative administration of ibuprofen in comparison to placebo, acetaminophen, and acetaminophen plus codeine. J Clin Pharmacol. 1983 Jan;23(1):37-43. doi: 10.1002/j.1552-4604.1983.tb02702.x.
- Bannwarth B, Netter P, Pourel J, Royer RJ, Gaucher A. Clinical pharmacokinetics of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the cerebrospinal fluid. Biomed Pharmacother. 1989;43(2):121-6. doi: 10.1016/0753-3322(89)90140-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Rofekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020046
- 02-D-0046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .