- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00026819
Rofecoxib for at forhindre smerter efter udtrækning af tredje molar (visdomstand).
Forebyggende analgetiske virkninger af en selektiv COX-2-hæmmer (Rofecoxib) i den orale kirurgiske model
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af et nyt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) kaldet rofecoxib til at forhindre smerter efter tredje molar (visdomstand) ekstraktion. Food and Drug Administration godkendte rofecoxib i 1999 til behandling af symptomer på gigt, menstruationssmerter og smerter.
Raske, normale frivillige mellem 16 og 35 år med et generelt godt helbred, som kræver ekstraktion af tredje molar (visdomstand) kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og mundtlig undersøgelse, inklusive dental røntgenbilleder efter behov for at bekræfte behovet for tredje molar fjernelse.
Deltagerne vil få trukket alle fire visdomstænder ud, og en biopsi (fjernelse af et lille stykke væv) vil blive taget fra kindens inderside omkring området bag den nederste visdomstand. Om morgenen efter operationen vil patienterne få en dosis af enten det standard antiinflammatoriske lægemiddel ibuprofen (Advil, Nuprin, Motrin) eller rofecoxib eller en placebo (en pille uden aktiv ingrediens). Før operationen vil de få lokalbedøvelse (lidokain) i munden og beroligende middel (midazolam) gennem en armvene.
Efter operationen vil patienter forblive i klinikken i op til 4 timer for at overvåge smerter og virkningerne af lægemidlet. Patienterne udfylder smerteskemaer. Patienter, hvis smerter ikke er lindret en time efter operationen, kan anmode om og modtage morfin intravenøst (gennem en vene). Efter 4 timer udskrives patienterne med yderligere smertestillende medicin (Tylenol med kodein og undersøgelsesmidlet) og instruktioner om deres brug. De vil også få en smertedagbog til at registrere smertevurderinger og medicin, der tages derhjemme. En klinikmedarbejder vil ringe til patienter derhjemme morgenen efter operationen for at sikre, at de vurderer deres smerteintensitet på det rigtige tidspunkt og tager deres medicin som anvist.
Patienterne vender tilbage til klinikken 48 timer efter operationen med smertedagbog og smertestillende midler. Ved dette besøg vil der blive taget endnu en biopsi under lokalbedøvelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerter og betændelse er forudsigelige følgesygdomme efter vævsskade, såsom kirurgi. Konventionel behandling til intraoperativ og postoperativ smertekontrol omfatter lokalbedøvelse indgivet præoperativt og analgetika indgivet postoperativt. Ulemper ved disse fremgangsmåder omfatter smerter i intervallet, hvor virkningen af lokalbedøvelse forsvinder, og det postoperativt administrerede analgetikum træder i kraft, og ugunstige virkninger af opioidholdige analgetika hos ambulante patienter. Forskning i løbet af de sidste to årtier har vist, at administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) præoperativt reducerer intensiteten og varigheden af postoperativ smerte signifikant op til otte timer (Dionne et al., 1978 og Jackson et al., 1989). Parallelle kliniske undersøgelser tyder på, at den forebyggende behandling med et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel eller en NMDA-antagonist reducerer smerter 24 til 72 timer efter operationen (Gordon et al., 1997; Yamamoto et al., 1993; Gordon et al. ., 1999). Dette foreslåede kliniske forsøg vil bruge den orale kirurgiske model til at vurdere den terapeutiske effektivitet af forebyggende og forebyggende behandling med en potent selektiv COX-2-hæmmer, rofecoxib (Vioxx® (registreret varemærke)), givet før og efter tredje molære ekstraktioner til reducere postoperative smerter 24 og 48 timer efter operationen.
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg med parallelle grupper, der anvender placebo, ibuprofen eller rofecoxib. Rofecoxib 50 mg vil blive administreret PO 90 minutter før operationen i det kliniske center på NIH, og yderligere 50 mg vil blive selvadministreret 24 timer senere af forsøgspersonerne i deres hjem. Dette regime forventes at undertrykke starten og intensiteten af postoperative tandsmerter i højere grad end placebo eller en ikke-selektiv COX-1/COX-2-hæmmer (ibuprofen). Lægemidlernes smertestillende effekt vil blive estimeret ved timeobservationer over de første fire timer efter operationen ved hjælp af to forskellige mål for smerteintensitet, kategoriskalaen og en visuel analog skala (VAS). Det antages, at den forebyggende administration af en selektiv COX-2-hæmmer, rofecoxib, vil hæmme udviklingen af central og perifer sensibilisering efter vævsskade, som viser sig som hyperalgesi på senere tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Mandlige eller kvindelige frivillige henvist til tredje molar ekstraktion villige til at gennemgå 3 besøg: 1 screeningsbesøg, 1 kirurgisk aftale og 1 opfølgende forskningsrelateret aftale.
I alderen 16 til 35 år (baseret på udbrudsmønstre og aldersrelaterede komplikationer forbundet med kirurgisk ekstraktion af tredje kindtænder)
Generelt godt helbred - American Society of Anesthesiologists (ASA) status I eller II (raske personer baseret på kriterier for sikker administration af ambulant bevidst sedation)
Er villig til at gennemgå observationsperiode i fire timer efter operationen
Villig til at udfylde en 100 mm visuel analog skala og en kategoriskala hver time i de første 4 postoperative timer, og igen ved 24 og 48 timer
Vil gerne have en præoperativ biopsi på operationsdagen og en postoperativ biopsi efter 48 timer
Er villig til at returnere 48 timer for at returnere udfyldte smertedagbøger og til den postoperative biopsi
Summen af vurderingen af kirurgiske sværhedsvurderinger (screeningsbesøg) skal være mellem 8 og 14 for at evaluere forsøgspersoner, der oplever lignende smerteniveauer.
EXKLUSIONSKRITERIER
Allergi over for aspirin eller NSAID
Drægtige eller ammende hunner
Anamnese med mavesår og GI-blødninger
Kronisk brug af medicin, der forvirrer vurderingen af det inflammatoriske respons eller analgesi (antihistaminer, NSAIDS, steroider, antidepressiva, sulfa-lægemidler)
Tilstedeværelse af kliniske tegn, der tyder på infektion eller betændelse
Usædvanlig kirurgisk vanskelighed
Vurdering af kirurgisk sværhedsgrad mindre end 8 eller større end 14
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, Davis B, Day R, Ferraz MB, Hawkey CJ, Hochberg MC, Kvien TK, Schnitzer TJ; VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. VIGOR Study Group. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1520-8, 2 p following 1528. doi: 10.1056/NEJM200011233432103.
- Dionne RA, Campbell RA, Cooper SA, Hall DL, Buckingham B. Suppression of postoperative pain by preoperative administration of ibuprofen in comparison to placebo, acetaminophen, and acetaminophen plus codeine. J Clin Pharmacol. 1983 Jan;23(1):37-43. doi: 10.1002/j.1552-4604.1983.tb02702.x.
- Bannwarth B, Netter P, Pourel J, Royer RJ, Gaucher A. Clinical pharmacokinetics of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the cerebrospinal fluid. Biomed Pharmacother. 1989;43(2):121-6. doi: 10.1016/0753-3322(89)90140-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Rofecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 020046
- 02-D-0046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .