- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00026819
Rofecoxib a harmadik nagyőrlő (bölcsességfog) kihúzása utáni fájdalom megelőzésére
Egy szelektív COX-2-gátló (rofecoxib) megelőző fájdalomcsillapító hatása a szájsebészeti modellben
Ez a tanulmány értékelni fogja a rofekoxib nevű új nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) azon képességét, hogy megakadályozza a harmadik őrlőfog (bölcsességfog) eltávolítását követő fájdalmat. A Food and Drug Administration 1999-ben engedélyezte a rofekoxibot az ízületi gyulladás, a menstruációs görcsök és a fájdalom tüneteinek kezelésére.
Egészséges, 16 és 35 év közötti, általánosan jó egészségi állapotú önkéntesek, akiknek harmadik őrlőfog (bölcsességfog) eltávolítása szükséges, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket a kórelőzmény és a szájüreg kivizsgálása, beleértve a fogászati röntgenfelvételt is, szükség szerint a harmadik őrlőfog eltávolításának megerősítésére.
A résztvevőktől mind a négy bölcsességfogat kihúzzák, és biopsziát (egy kis szövetdarab eltávolítása) vesznek az arc belsejéből az alsó bölcsességfog mögötti területről. A műtét reggelén a betegek a szokásos gyulladáscsökkentő ibuprofént (Advil, Nuprin, Motrin), vagy rofekoxibot, vagy placebót (hatóanyag nélküli pirula) kapnak. A műtét előtt helyi érzéstelenítőt (lidokaint) kapnak a szájban, és nyugtatót (midazolam) a kar vénáján keresztül.
A műtét után a betegek legfeljebb 4 órán át a klinikán maradnak, hogy figyelemmel kísérjék a fájdalmat és a gyógyszer hatását. A betegek fájdalomkérdőíveket töltenek ki. Azok a betegek, akiknek fájdalma egy órával a műtét után nem csillapodik, intravénásan (vénán keresztül) kérhetnek és kaphatnak morfiumot. 4 óra elteltével a betegeket további fájdalomcsillapítókkal (Tylenol kodeinnel és a vizsgálati gyógyszerrel) és ezek használati utasításával elbocsátják. Fájdalomnaplót is kapnak, amely rögzíti a fájdalom értékelését és az otthon szedett gyógyszereket. A klinika munkatársa a műtét utáni reggelen felhívja a betegeket otthon, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő időben értékelik a fájdalom intenzitását, és az utasításoknak megfelelően szedik a gyógyszereiket.
A műtét után 48 órával a betegek fájdalomnaplóval és fájdalomcsillapítókkal térnek vissza a klinikára. Ezen a látogatáson helyi érzéstelenítés mellett újabb biopsziát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fájdalom és a gyulladás előre látható következmények szövetsérülést, például műtétet követően. A fájdalom intraoperatív és posztoperatív kezelésének hagyományos kezelése magában foglalja a preoperatív helyi érzéstelenítőt és a műtét utáni fájdalomcsillapítót. E megközelítések hátrányai közé tartozik a fájdalom abban az időszakban, amikor a helyi érzéstelenítés hatása megszűnik, és a posztoperatívan beadott fájdalomcsillapító hatást fejt ki, valamint az opioid tartalmú fájdalomcsillapítók káros hatásai járóbetegeknél. Az elmúlt két évtizedben végzett kutatások kimutatták, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) preoperatív beadása jelentősen csökkenti a posztoperatív fájdalom intenzitását és időtartamát akár nyolc óráig (Dionne és mtsai, 1978 és Jackson és mtsai, 1989). A párhuzamos klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a hosszú hatású helyi érzéstelenítővel vagy NMDA-antagonistával végzett megelőző kezelés a műtét után 24-72 órával csökkenti a fájdalmat (Gordon et al., 1997; Yamamoto és mtsai, 1993; Gordon et al. ., 1999). Ez a javasolt klinikai vizsgálat a szájsebészeti modellt fogja használni az erős szelektív COX-2-gátlóval, a rofekoxibbal (Vioxx® (bejegyzett védjegy)) végzett megelőző és megelőző kezelés terápiás hatékonyságának értékelésére, amelyet a harmadik moláris extrakció előtt és után adnak. csökkenti a posztoperatív fájdalmat 24 és 48 órával a műtét után.
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat, párhuzamos csoportokkal, placebót, ibuprofént vagy rofekoxibot alkalmazva. Az 50 mg-os rofecoxibot 90 perccel a műtét előtt adják be a NIH Klinikai Központjában, további 50 mg-ot pedig 24 órával később az alanyok adnak be maguknak otthonukban. Ez a séma az előrejelzések szerint nagyobb mértékben elnyomja a posztoperatív fogászati fájdalom kialakulását és intenzitását, mint a placebo vagy a nem szelektív COX-1/COX-2 inhibitor (ibuprofen). A gyógyszerek fájdalomcsillapító hatását a műtét utáni első négy órában óránkénti megfigyeléssel becsülik meg a fájdalom intenzitásának két különböző mértékével, a kategóriaskála és a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával. Feltételezhető, hogy egy szelektív COX-2-inhibitor, a rofekoxib megelőző beadása gátolja a központi és perifériás szenzibilizáció kialakulását szövetkárosodást követően, amely későbbi időpontokban hiperalgéziában nyilvánul meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Harmadik moláris extrakcióra utalt férfi vagy női önkéntesek, akik hajlandóak 3 viziten átesni: 1 szűrővizsgálaton, 1 műtéti találkozón és 1 nyomon követési kutatással kapcsolatos találkozón.
16 és 35 éves kor között (a harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolításával kapcsolatos kitörési minták és az életkorral összefüggő szövődmények alapján)
Általános jó egészség – Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. státusza (egészséges alanyok a járóbeteg-tudatos szedáció biztonságos alkalmazásának kritériumai alapján)
Hajlandó a műtét után négy órás megfigyelési időszakra
Hajlandó egy 100 mm-es vizuális analóg skálát és egy kategóriaskálát óránként kitölteni az első 4 posztoperatív órában, majd 24 és 48 óránként.
Hajlandó a műtét előtti biopszia a műtét napján és egy posztoperatív biopszia 48 órával
48 órán belül hajlandó visszaküldeni a kitöltött fájdalomnaplókat és a posztoperatív biopsziát
A sebészeti nehézségek értékelésének összege (szűrési vizit) 8 és 14 között kell, hogy legyen, hogy értékelni lehessen a hasonló fájdalmat tapasztaló alanyokat.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Allergia aszpirinre vagy NSAID-okra
Terhes vagy szoptató nőstények
Peptikus fekélyek és GI vérzés a kórtörténetben
A gyulladásos válasz vagy fájdalomcsillapítás értékelését megzavaró gyógyszerek (antihisztaminok, NSAID-ok, szteroidok, antidepresszánsok, szulfa-gyógyszerek) krónikus alkalmazása
Fertőzésre vagy gyulladásra utaló klinikai tünetek jelenléte
Szokatlan műtéti nehézség
A sebészeti nehézségek értékelése 8-nál kisebb vagy 14-nél nagyobb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, Davis B, Day R, Ferraz MB, Hawkey CJ, Hochberg MC, Kvien TK, Schnitzer TJ; VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. VIGOR Study Group. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1520-8, 2 p following 1528. doi: 10.1056/NEJM200011233432103.
- Dionne RA, Campbell RA, Cooper SA, Hall DL, Buckingham B. Suppression of postoperative pain by preoperative administration of ibuprofen in comparison to placebo, acetaminophen, and acetaminophen plus codeine. J Clin Pharmacol. 1983 Jan;23(1):37-43. doi: 10.1002/j.1552-4604.1983.tb02702.x.
- Bannwarth B, Netter P, Pourel J, Royer RJ, Gaucher A. Clinical pharmacokinetics of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the cerebrospinal fluid. Biomed Pharmacother. 1989;43(2):121-6. doi: 10.1016/0753-3322(89)90140-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Rofekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020046
- 02-D-0046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína