Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rofecoxib a harmadik nagyőrlő (bölcsességfog) kihúzása utáni fájdalom megelőzésére

Egy szelektív COX-2-gátló (rofecoxib) megelőző fájdalomcsillapító hatása a szájsebészeti modellben

Ez a tanulmány értékelni fogja a rofekoxib nevű új nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) azon képességét, hogy megakadályozza a harmadik őrlőfog (bölcsességfog) eltávolítását követő fájdalmat. A Food and Drug Administration 1999-ben engedélyezte a rofekoxibot az ízületi gyulladás, a menstruációs görcsök és a fájdalom tüneteinek kezelésére.

Egészséges, 16 és 35 év közötti, általánosan jó egészségi állapotú önkéntesek, akiknek harmadik őrlőfog (bölcsességfog) eltávolítása szükséges, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket a kórelőzmény és a szájüreg kivizsgálása, beleértve a fogászati ​​röntgenfelvételt is, szükség szerint a harmadik őrlőfog eltávolításának megerősítésére.

A résztvevőktől mind a négy bölcsességfogat kihúzzák, és biopsziát (egy kis szövetdarab eltávolítása) vesznek az arc belsejéből az alsó bölcsességfog mögötti területről. A műtét reggelén a betegek a szokásos gyulladáscsökkentő ibuprofént (Advil, Nuprin, Motrin), vagy rofekoxibot, vagy placebót (hatóanyag nélküli pirula) kapnak. A műtét előtt helyi érzéstelenítőt (lidokaint) kapnak a szájban, és nyugtatót (midazolam) a kar vénáján keresztül.

A műtét után a betegek legfeljebb 4 órán át a klinikán maradnak, hogy figyelemmel kísérjék a fájdalmat és a gyógyszer hatását. A betegek fájdalomkérdőíveket töltenek ki. Azok a betegek, akiknek fájdalma egy órával a műtét után nem csillapodik, intravénásan (vénán keresztül) kérhetnek és kaphatnak morfiumot. 4 óra elteltével a betegeket további fájdalomcsillapítókkal (Tylenol kodeinnel és a vizsgálati gyógyszerrel) és ezek használati utasításával elbocsátják. Fájdalomnaplót is kapnak, amely rögzíti a fájdalom értékelését és az otthon szedett gyógyszereket. A klinika munkatársa a műtét utáni reggelen felhívja a betegeket otthon, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő időben értékelik a fájdalom intenzitását, és az utasításoknak megfelelően szedik a gyógyszereiket.

A műtét után 48 órával a betegek fájdalomnaplóval és fájdalomcsillapítókkal térnek vissza a klinikára. Ezen a látogatáson helyi érzéstelenítés mellett újabb biopsziát vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom és a gyulladás előre látható következmények szövetsérülést, például műtétet követően. A fájdalom intraoperatív és posztoperatív kezelésének hagyományos kezelése magában foglalja a preoperatív helyi érzéstelenítőt és a műtét utáni fájdalomcsillapítót. E megközelítések hátrányai közé tartozik a fájdalom abban az időszakban, amikor a helyi érzéstelenítés hatása megszűnik, és a posztoperatívan beadott fájdalomcsillapító hatást fejt ki, valamint az opioid tartalmú fájdalomcsillapítók káros hatásai járóbetegeknél. Az elmúlt két évtizedben végzett kutatások kimutatták, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) preoperatív beadása jelentősen csökkenti a posztoperatív fájdalom intenzitását és időtartamát akár nyolc óráig (Dionne és mtsai, 1978 és Jackson és mtsai, 1989). A párhuzamos klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a hosszú hatású helyi érzéstelenítővel vagy NMDA-antagonistával végzett megelőző kezelés a műtét után 24-72 órával csökkenti a fájdalmat (Gordon et al., 1997; Yamamoto és mtsai, 1993; Gordon et al. ., 1999). Ez a javasolt klinikai vizsgálat a szájsebészeti modellt fogja használni az erős szelektív COX-2-gátlóval, a rofekoxibbal (Vioxx® (bejegyzett védjegy)) végzett megelőző és megelőző kezelés terápiás hatékonyságának értékelésére, amelyet a harmadik moláris extrakció előtt és után adnak. csökkenti a posztoperatív fájdalmat 24 és 48 órával a műtét után.

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat, párhuzamos csoportokkal, placebót, ibuprofént vagy rofekoxibot alkalmazva. Az 50 mg-os rofecoxibot 90 perccel a műtét előtt adják be a NIH Klinikai Központjában, további 50 mg-ot pedig 24 órával később az alanyok adnak be maguknak otthonukban. Ez a séma az előrejelzések szerint nagyobb mértékben elnyomja a posztoperatív fogászati ​​fájdalom kialakulását és intenzitását, mint a placebo vagy a nem szelektív COX-1/COX-2 inhibitor (ibuprofen). A gyógyszerek fájdalomcsillapító hatását a műtét utáni első négy órában óránkénti megfigyeléssel becsülik meg a fájdalom intenzitásának két különböző mértékével, a kategóriaskála és a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával. Feltételezhető, hogy egy szelektív COX-2-inhibitor, a rofekoxib megelőző beadása gátolja a központi és perifériás szenzibilizáció kialakulását szövetkárosodást követően, amely későbbi időpontokban hiperalgéziában nyilvánul meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Harmadik moláris extrakcióra utalt férfi vagy női önkéntesek, akik hajlandóak 3 viziten átesni: 1 szűrővizsgálaton, 1 műtéti találkozón és 1 nyomon követési kutatással kapcsolatos találkozón.

16 és 35 éves kor között (a harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolításával kapcsolatos kitörési minták és az életkorral összefüggő szövődmények alapján)

Általános jó egészség – Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. státusza (egészséges alanyok a járóbeteg-tudatos szedáció biztonságos alkalmazásának kritériumai alapján)

Hajlandó a műtét után négy órás megfigyelési időszakra

Hajlandó egy 100 mm-es vizuális analóg skálát és egy kategóriaskálát óránként kitölteni az első 4 posztoperatív órában, majd 24 és 48 óránként.

Hajlandó a műtét előtti biopszia a műtét napján és egy posztoperatív biopszia 48 órával

48 órán belül hajlandó visszaküldeni a kitöltött fájdalomnaplókat és a posztoperatív biopsziát

A sebészeti nehézségek értékelésének összege (szűrési vizit) 8 és 14 között kell, hogy legyen, hogy értékelni lehessen a hasonló fájdalmat tapasztaló alanyokat.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Allergia aszpirinre vagy NSAID-okra

Terhes vagy szoptató nőstények

Peptikus fekélyek és GI vérzés a kórtörténetben

A gyulladásos válasz vagy fájdalomcsillapítás értékelését megzavaró gyógyszerek (antihisztaminok, NSAID-ok, szteroidok, antidepresszánsok, szulfa-gyógyszerek) krónikus alkalmazása

Fertőzésre vagy gyulladásra utaló klinikai tünetek jelenléte

Szokatlan műtéti nehézség

A sebészeti nehézségek értékelése 8-nál kisebb vagy 14-nél nagyobb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

A tanulmány befejezése

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2003. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel