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제3대구치(사랑니) 발치 후 통증을 예방하는 로페콕시브

구강외과 모델에서 선택적 COX-2 억제제(Rofecoxib)의 선제적 진통 효과

이 연구는 rofecoxib라는 새로운 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 제3대구치(사랑니) 발치 후 통증을 예방하는 능력을 평가할 것입니다. FDA는 1999년에 관절염, 생리통 및 통증의 증상을 치료하기 위해 rofecoxib를 승인했습니다.

제3대구치(사랑니) 발치가 필요한 16세에서 35세 사이의 건강한 정상 지원자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 제3대구치 제거의 필요성을 확인하기 위해 필요에 따라 치과 엑스레이를 포함한 병력 및 구강 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 4개의 사랑니를 모두 발치하고 아래쪽 사랑니 뒤 영역 주변의 뺨 안쪽에서 생검(작은 조직 조각 제거)을 수행합니다. 수술 당일 아침 환자는 표준 항염증제인 이부프로펜(Advil, Nuprin, Motrin) 또는 rofecoxib 또는 위약(활성 성분이 없는 알약)을 투여받습니다. 수술 전에 입안에 국소 마취제(리도카인)를 투여하고 팔 정맥을 통해 진정제(미다졸람)를 투여합니다.

수술 후 환자는 통증과 약물의 효과를 모니터링하기 위해 최대 4시간 동안 클리닉에 남아 있습니다. 환자는 통증 설문지를 작성합니다. 수술 1시간 후 통증이 완화되지 않는 환자는 모르핀을 정맥 주사(정맥을 통해)로 요청하고 받을 수 있습니다. 4시간 후, 환자는 추가 진통제(코데인이 포함된 타이레놀 및 연구 약물) 및 사용 지침을 받고 퇴원합니다. 그들은 또한 집에서 복용한 통증 등급과 약물을 기록하기 위해 통증 일기를 받게 됩니다. 클리닉 직원은 수술 후 아침에 집에서 환자에게 전화를 걸어 적절한 시간에 통증 강도를 평가하고 지시에 따라 약을 복용하고 있는지 확인합니다.

환자는 통증 일지와 진통제를 가지고 수술 후 48시간 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문 시, 국소 마취하에 또 다른 생검을 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

통증과 염증은 수술과 같은 조직 손상 후 예측 가능한 후유증입니다. 수술 중 및 수술 후 통증 조절을 위한 기존의 치료에는 수술 전에 투여되는 국소 마취제와 수술 후 투여되는 진통제가 포함됩니다. 이러한 접근법의 단점은 국소 마취의 효과가 사라지고 수술 후 투여된 진통제가 효과를 발휘하는 간격 동안의 통증과 보행이 가능한 환자에서 오피오이드 함유 진통제의 부작용을 포함합니다. 지난 20년 동안의 연구에 따르면 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 수술 전에 투여하면 수술 후 통증의 강도와 기간이 최대 8시간까지 현저하게 감소하는 것으로 나타났습니다(Dionne et al., 1978 및 Jackson et al., 1989). 병렬 임상 조사에서는 장기 작용성 국소 마취제 또는 NMDA 길항제를 사용한 선제적 치료가 수술 후 24~72시간에 통증을 감소시킨다고 제안합니다(Gordon et al., 1997; Yamamoto et al., 1993; Gordon et al. ., 1999). 이 제안된 임상 시험은 구강 수술 모델을 사용하여 세 번째 어금니 발치 전후에 강력한 선택적 COX-2 억제제인 ​​rofecoxib(Vioxx®(등록 상표))를 사용하여 선제적이고 예방적인 치료의 치료 효능을 평가할 것입니다. 수술 후 24시간 및 48시간에 수술 후 통증을 감소시킵니다.

이 연구는 위약, 이부프로펜 또는 로페콕시브를 사용하는 병렬 그룹을 대상으로 하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. Rofecoxib 50mg은 NIH의 임상 센터에서 수술 90분 전에 PO를 투여하고 다른 50mg은 24시간 후 피험자가 집에서 자가 투여합니다. 이 요법은 위약 또는 비선택적 COX-1/COX-2 억제제(이부프로펜)보다 수술 후 치통의 시작 및 강도를 더 크게 억제할 것으로 예측됩니다. 약물의 진통 효과는 수술 후 처음 4시간 동안 통증 강도의 두 가지 다른 척도인 범주 척도와 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 시간별 관찰을 통해 추정됩니다. 선택적 COX-2 억제제인 ​​로페콕시브의 선제적 투여가 조직 손상 후 중추 및 말초 감작의 발달을 억제할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

세 번째 어금니 발치를 위해 추천된 남성 또는 여성 지원자는 3회 방문(선별 방문 1회, 외과 예약 1회, 후속 연구 관련 예약 1회)을 받을 의향이 있습니다.

16~35세 사이(맹출 패턴 및 제3대구치 외과적 발치와 관련된 연령 관련 합병증 기준)

일반적으로 건강한 상태 - 미국마취과학회(ASA) 상태 I 또는 II(외래 환자 의식 진정제를 안전하게 투여하기 위한 기준에 따른 건강한 피험자)

수술 후 4시간 동안 관찰 기간을 가질 의향이 있음

수술 후 처음 4시간 동안 매시간, 그리고 24시간 및 48시간에 다시 100mm 시각적 아날로그 척도 및 범주 척도를 완료할 의향이 있습니다.

수술 당일 수술 전 생검 및 수술 후 48시간 생검을 희망하는 자

완성된 통증 일지 반환 및 수술 후 생검을 위해 48시간 내에 기꺼이 반환

유사한 통증 수준을 경험하는 피험자를 평가하기 위해서는 수술 난이도 등급(선별 방문) 평가의 합계가 8~14여야 합니다.

제외 기준

아스피린 또는 NSAIDS에 대한 알레르기

임신 또는 수유 중인 여성

소화성 궤양 및 위장관 출혈의 병력

염증 반응 또는 진통의 평가를 방해하는 약물의 만성 사용(항히스타민제, NSAIDS, 스테로이드, 항우울제, 설파제)

감염 또는 염증을 암시하는 임상 징후의 존재

비정상적인 수술 난이도

수술 난이도 평가 등급 8 미만 또는 14 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

연구 완료

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2001년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2003년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로페콕시브에 대한 임상 시험

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