- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00026819
제3대구치(사랑니) 발치 후 통증을 예방하는 로페콕시브
구강외과 모델에서 선택적 COX-2 억제제(Rofecoxib)의 선제적 진통 효과
이 연구는 rofecoxib라는 새로운 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 제3대구치(사랑니) 발치 후 통증을 예방하는 능력을 평가할 것입니다. FDA는 1999년에 관절염, 생리통 및 통증의 증상을 치료하기 위해 rofecoxib를 승인했습니다.
제3대구치(사랑니) 발치가 필요한 16세에서 35세 사이의 건강한 정상 지원자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 제3대구치 제거의 필요성을 확인하기 위해 필요에 따라 치과 엑스레이를 포함한 병력 및 구강 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 4개의 사랑니를 모두 발치하고 아래쪽 사랑니 뒤 영역 주변의 뺨 안쪽에서 생검(작은 조직 조각 제거)을 수행합니다. 수술 당일 아침 환자는 표준 항염증제인 이부프로펜(Advil, Nuprin, Motrin) 또는 rofecoxib 또는 위약(활성 성분이 없는 알약)을 투여받습니다. 수술 전에 입안에 국소 마취제(리도카인)를 투여하고 팔 정맥을 통해 진정제(미다졸람)를 투여합니다.
수술 후 환자는 통증과 약물의 효과를 모니터링하기 위해 최대 4시간 동안 클리닉에 남아 있습니다. 환자는 통증 설문지를 작성합니다. 수술 1시간 후 통증이 완화되지 않는 환자는 모르핀을 정맥 주사(정맥을 통해)로 요청하고 받을 수 있습니다. 4시간 후, 환자는 추가 진통제(코데인이 포함된 타이레놀 및 연구 약물) 및 사용 지침을 받고 퇴원합니다. 그들은 또한 집에서 복용한 통증 등급과 약물을 기록하기 위해 통증 일기를 받게 됩니다. 클리닉 직원은 수술 후 아침에 집에서 환자에게 전화를 걸어 적절한 시간에 통증 강도를 평가하고 지시에 따라 약을 복용하고 있는지 확인합니다.
환자는 통증 일지와 진통제를 가지고 수술 후 48시간 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문 시, 국소 마취하에 또 다른 생검을 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증과 염증은 수술과 같은 조직 손상 후 예측 가능한 후유증입니다. 수술 중 및 수술 후 통증 조절을 위한 기존의 치료에는 수술 전에 투여되는 국소 마취제와 수술 후 투여되는 진통제가 포함됩니다. 이러한 접근법의 단점은 국소 마취의 효과가 사라지고 수술 후 투여된 진통제가 효과를 발휘하는 간격 동안의 통증과 보행이 가능한 환자에서 오피오이드 함유 진통제의 부작용을 포함합니다. 지난 20년 동안의 연구에 따르면 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 수술 전에 투여하면 수술 후 통증의 강도와 기간이 최대 8시간까지 현저하게 감소하는 것으로 나타났습니다(Dionne et al., 1978 및 Jackson et al., 1989). 병렬 임상 조사에서는 장기 작용성 국소 마취제 또는 NMDA 길항제를 사용한 선제적 치료가 수술 후 24~72시간에 통증을 감소시킨다고 제안합니다(Gordon et al., 1997; Yamamoto et al., 1993; Gordon et al. ., 1999). 이 제안된 임상 시험은 구강 수술 모델을 사용하여 세 번째 어금니 발치 전후에 강력한 선택적 COX-2 억제제인 rofecoxib(Vioxx®(등록 상표))를 사용하여 선제적이고 예방적인 치료의 치료 효능을 평가할 것입니다. 수술 후 24시간 및 48시간에 수술 후 통증을 감소시킵니다.
이 연구는 위약, 이부프로펜 또는 로페콕시브를 사용하는 병렬 그룹을 대상으로 하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. Rofecoxib 50mg은 NIH의 임상 센터에서 수술 90분 전에 PO를 투여하고 다른 50mg은 24시간 후 피험자가 집에서 자가 투여합니다. 이 요법은 위약 또는 비선택적 COX-1/COX-2 억제제(이부프로펜)보다 수술 후 치통의 시작 및 강도를 더 크게 억제할 것으로 예측됩니다. 약물의 진통 효과는 수술 후 처음 4시간 동안 통증 강도의 두 가지 다른 척도인 범주 척도와 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 시간별 관찰을 통해 추정됩니다. 선택적 COX-2 억제제인 로페콕시브의 선제적 투여가 조직 손상 후 중추 및 말초 감작의 발달을 억제할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
세 번째 어금니 발치를 위해 추천된 남성 또는 여성 지원자는 3회 방문(선별 방문 1회, 외과 예약 1회, 후속 연구 관련 예약 1회)을 받을 의향이 있습니다.
16~35세 사이(맹출 패턴 및 제3대구치 외과적 발치와 관련된 연령 관련 합병증 기준)
일반적으로 건강한 상태 - 미국마취과학회(ASA) 상태 I 또는 II(외래 환자 의식 진정제를 안전하게 투여하기 위한 기준에 따른 건강한 피험자)
수술 후 4시간 동안 관찰 기간을 가질 의향이 있음
수술 후 처음 4시간 동안 매시간, 그리고 24시간 및 48시간에 다시 100mm 시각적 아날로그 척도 및 범주 척도를 완료할 의향이 있습니다.
수술 당일 수술 전 생검 및 수술 후 48시간 생검을 희망하는 자
완성된 통증 일지 반환 및 수술 후 생검을 위해 48시간 내에 기꺼이 반환
유사한 통증 수준을 경험하는 피험자를 평가하기 위해서는 수술 난이도 등급(선별 방문) 평가의 합계가 8~14여야 합니다.
제외 기준
아스피린 또는 NSAIDS에 대한 알레르기
임신 또는 수유 중인 여성
소화성 궤양 및 위장관 출혈의 병력
염증 반응 또는 진통의 평가를 방해하는 약물의 만성 사용(항히스타민제, NSAIDS, 스테로이드, 항우울제, 설파제)
감염 또는 염증을 암시하는 임상 징후의 존재
비정상적인 수술 난이도
수술 난이도 평가 등급 8 미만 또는 14 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, Davis B, Day R, Ferraz MB, Hawkey CJ, Hochberg MC, Kvien TK, Schnitzer TJ; VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. VIGOR Study Group. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1520-8, 2 p following 1528. doi: 10.1056/NEJM200011233432103.
- Dionne RA, Campbell RA, Cooper SA, Hall DL, Buckingham B. Suppression of postoperative pain by preoperative administration of ibuprofen in comparison to placebo, acetaminophen, and acetaminophen plus codeine. J Clin Pharmacol. 1983 Jan;23(1):37-43. doi: 10.1002/j.1552-4604.1983.tb02702.x.
- Bannwarth B, Netter P, Pourel J, Royer RJ, Gaucher A. Clinical pharmacokinetics of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the cerebrospinal fluid. Biomed Pharmacother. 1989;43(2):121-6. doi: 10.1016/0753-3322(89)90140-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 020046
- 02-D-0046
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로페콕시브에 대한 임상 시험
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