未治療の進展期小細胞肺がん患者の治療におけるフィルグラスチムを併用するまたは併用しない併用化学療法
未治療の進展期小細胞肺がん患者を対象とした、G-CSF（フィルグラスチム）サポートによる経口トポテカンおよび静脈内カルボプラチンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。
目的：これまで治療を受けていない進展期小細胞肺がん患者の治療において、フィルグラスチムを併用した場合と併用しない場合の併用化学療法の有効性を比較する第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進展期小細胞肺がん患者におけるフィルグラスチム（G-CSF）の有無にかかわらず、トポテカンおよびカルボプラチンの忍容性を判定します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の反応率と生存率を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。 最初の 12 人の患者は、2 つの治療レジメンのうち 1 つに割り当てられます (レジメンごとに 6 人)。 次の 33 人の患者は、最初の 12 人が経験した毒性に基づいて治療を受けます。
レジメンA:
- 患者は、1～5日目に1日1回トポテカンを経口投与され、5日目に30分間かけてカルボプラチンIVが投与され、6日目または7日目から開始して最長10日間または血球数が回復するまで継続してフィルグラスチム（G-CSF）を1日1回皮下投与される。
- 患者は最初の 3 週間の化学療法後に評価されます。 許容できない毒性または発熱性好中球減少症を経験した患者がいない場合、または 5 日間を超えて好中球の絶対数が 500/mm3 未満を経験した患者が 1 名以下の場合、次の 6 人の患者はレジメン B で治療を開始します。それ以外の場合、すべての患者は次のような治療を受けます。レジメンAでは。
レジメンB:
- 患者はレジメン A と同様にトポテカンとカルボプラチンを投与されます。
- 患者は最初の 3 週間の化学療法後に評価されます。 許容できない毒性または発熱性好中球減少症を経験した患者がいない場合、次の 33 人の患者はレジメン B と同様の治療を受けます。それ以外の場合、患者はレジメン A と同様の治療を受けます。
すべての患者に対する治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。 病気の進行がCNSに限定されている患者は、全脳放射線療法（WBRT）を受けるために化学療法のみを中断します。 WBRT が完了したら、化学療法を再開します。
生活の質は、ベースライン時と化学療法の各コースの開始時に評価されます。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 13.5 か月以内にこの研究で合計 49 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- Wichita Community Clinical Oncology Program
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Health Plaza
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された進展期の小細胞肺がん
- 以前に化学療法を受けていない
- 混合組織型なし
胸部以外の転移性疾患
- 単一の放射線ポートに含めることができない対側鎖骨上または肺門リンパ節、または
- 細胞学的に悪性胸水が証明された
- 測定可能な病気
未治療の中枢神経系転移はない
- 全脳放射線治療（WBRT）によるCNS転移治療は、WBRT終了後に許可される
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- AST が正常値の上限 (ULN) の 5 倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの5倍以下
- ビリルビンがULN ORの1.5倍以下
- 直接ビリルビンはULN以下
腎臓:
- クレアチニンがULN ORの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min
心臓血管:
- 制御不能な狭心症がないこと
- 駆出率が40%を超えない限り、過去3か月以内にうっ血性心不全がないこと
- 制御不能な不整脈がないこと
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 臨床的に重大な感染症はない
- 大腸菌由来タンパク質に対する過敏症なし
- 過去 3 年以内に非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、限局性前立腺がんを除く他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 別の悪性腫瘍に対する以前の化学療法から少なくとも 5 年
- ニトロソウレア剤の投与歴がない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 胸部放射線治療歴なし
- 前回の緩和放射線治療から少なくとも 1 日経過している（胸部を除く）
- 上大静脈症候群の胸部への分割数は 3 回まで
- 同時放射線治療なし（胸部放射線治療を含む）
手術：
- 前回の大手術から3週間以上経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメンA
患者は、1～5日目に1日1回トポテカンを経口投与され、5日目に30分間かけてカルボプラチンIVが投与され、6日目または7日目から開始して最長10日間または血球数が回復するまで継続してフィルグラスチム（G-CSF）を1日1回皮下投与される。 すべての患者に対する治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。 病気の進行がCNSに限定されている患者は、全脳放射線療法（WBRT）を受けるために化学療法のみを中断します。 WBRT が完了したら、化学療法を再開します。 生活の質は、ベースライン時と化学療法の各コースの開始時に評価されます。 患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。 |
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実験的：レジメンB
患者はレジメン A と同様にトポテカンとカルボプラチンの投与を受けます。患者は最初の 3 週間の化学療法コースの後に評価されます。 許容できない毒性または発熱性好中球減少症を経験した患者がいない場合、次の 33 人の患者はレジメン B と同様の治療を受けます。それ以外の場合、患者はレジメン A と同様の治療を受けます。 すべての患者に対する治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。 病気の進行がCNSに限定されている患者は、全脳放射線療法（WBRT）を受けるために化学療法のみを中断します。 WBRT が完了したら、化学療法を再開します。 生活の質は、ベースライン時と化学療法の各コースの開始時に評価されます。 患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年まで
|
5年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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