Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder Filgrastim bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde uitgebreide kleincellige longkanker

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie van orale topotecan en intraveneuze carboplatine met G-CSF (Filgrastim)-ondersteuning bij niet eerder behandelde patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder filgrastim te vergelijken bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die niet eerder is behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de verdraagbaarheid van topotecan en carboplatine met of zonder filgrastim (G-CSF) bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.
  • Bepaal respons- en overlevingspercentages bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. De eerste 12 patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsregimes (6 per regime). De volgende 33 patiënten krijgen een behandeling op basis van de toxiciteit die de eerste 12 hebben ervaren.

Regime A:

  • Patiënten krijgen oraal topotecan eenmaal daags op dag 1-5, carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 5, en filgrastim (G-CSF) subcutaan eenmaal daags beginnend op dag 6 of 7 en dit wordt voortgezet gedurende maximaal 10 dagen of totdat het bloedbeeld zich herstelt.
  • Patiënten worden geëvalueerd na de eerste chemokuur van 3 weken. Als geen enkele patiënt onaanvaardbare toxiciteit of febriele neutropenie ervaart, of niet meer dan 1 patiënt een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500/mm3 ervaart gedurende meer dan 5 dagen, beginnen de volgende 6 patiënten met behandeling volgens regime B. Anders krijgen alle patiënten de behandeling zoals in regime A.

Regime B:

  • Patiënten krijgen topotecan en carboplatine zoals in schema A.
  • Patiënten worden geëvalueerd na de eerste chemokuur van 3 weken. Als geen enkele patiënt onaanvaardbare toxiciteit of febriele neutropenie ervaart, krijgen de volgende 33 patiënten een behandeling zoals in regime B; anders krijgen patiënten een behandeling zoals in schema A.

De behandeling voor alle patiënten wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie de ziekteprogressie beperkt is tot het CZS onderbreken de chemotherapie alleen voor volledige hersenbestraling (WBRT). Zodra WBRT is voltooid, wordt de chemotherapie hervat.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en aan het begin van elke chemokuur.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 49 patiënten binnen 13,5 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • Wichita Community Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgebreide stadium kleincellige longkanker

    • Eerder onbehandeld met chemotherapie
    • Geen gemengde histologie

  • Gemetastaseerde ziekte buiten de borst

    • Contralaterale supraclaviculaire of hilaire knopen die niet kunnen worden opgenomen in een enkele bestralingspoort OK
    • Cytologisch bewezen kwaadaardige pleurale effusie
  • Meetbare ziekte

  • Geen onbehandelde CZS-metastasen

    • CZS-metastasen behandeld met hele-hersenbestraling (WBRT) toegestaan ​​na voltooiing van WBRT

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • AST niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
  • Directe bilirubine niet hoger dan ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde angina pectoris
  • Geen congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden tenzij de ejectiefractie groter is dan 40%
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen klinisch significante infectie
  • Geen overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde prostaatkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 5 jaar sinds eerdere chemotherapie voor een andere maligniteit
  • Geen voorafgaande nitrosourea

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere thoracale radiotherapie
  • Minstens 1 dag sinds eerdere palliatieve radiotherapie (behalve op de borst)
  • Niet meer dan 3 fracties naar de borst voor superieur vena cava-syndroom toegestaan
  • Geen gelijktijdige radiotherapie (inclusief thoracale radiotherapie)

Chirurgie:

  • Meer dan 3 weken sinds een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A

Patiënten krijgen oraal topotecan eenmaal daags op dag 1-5, carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 5, en filgrastim (G-CSF) subcutaan eenmaal daags beginnend op dag 6 of 7 en dit wordt voortgezet gedurende maximaal 10 dagen of totdat het bloedbeeld zich herstelt.

De behandeling voor alle patiënten wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie de ziekteprogressie beperkt is tot het CZS onderbreken de chemotherapie alleen voor volledige hersenbestraling (WBRT). Zodra WBRT is voltooid, wordt de chemotherapie hervat.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en aan het begin van elke chemokuur.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Geneesmiddel: carboplatine
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
Straling: WBRT
Experimenteel: Regime B

Patiënten krijgen topotecan en carboplatine zoals in schema A. Patiënten worden beoordeeld na de eerste chemokuur van 3 weken. Als geen enkele patiënt onaanvaardbare toxiciteit of febriele neutropenie ervaart, krijgen de volgende 33 patiënten een behandeling zoals in regime B; anders krijgen patiënten een behandeling zoals in schema A.

De behandeling voor alle patiënten wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie de ziekteprogressie beperkt is tot het CZS onderbreken de chemotherapie alleen voor volledige hersenbestraling (WBRT). Zodra WBRT is voltooid, wordt de chemotherapie hervat.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en aan het begin van elke chemokuur.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Geneesmiddel: carboplatine
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
Straling: WBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0027
  • NCI-2012-02441 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069147 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren