Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s filgrastimem nebo bez něj při léčbě pacientů s dříve neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

5. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze II studie perorálního topotekanu a intravenózní karboplatiny s podporou G-CSF (filgrastim) u dříve neléčených pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II porovnat účinnost kombinované chemoterapie s filgrastimem nebo bez něj při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu, který nebyl dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte snášenlivost topotekanu a karboplatiny s nebo bez filgrastimu (G-CSF) u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.
  • Určete míru odpovědi a přežití u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Prvních 12 pacientů je přiřazeno k 1 ze 2 léčebných režimů (6 na režim). Dalších 33 pacientů dostává léčbu na základě toxicity, kterou zaznamenalo prvních 12.

Režim A:

  • Pacienti dostávají perorálně topotekan jednou denně ve dnech 1-5, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 5 a filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně počínaje 6. nebo 7. dnem a pokračují až 10 dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví.
  • Pacienti jsou hodnoceni po prvním 3týdenním cyklu chemoterapie. Pokud žádný pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu nebo febrilní neutropenii nebo ne více než 1 pacient zaznamená absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm3 po dobu delší než 5 dnů, dalších 6 pacientů zahájí léčbu v režimu B. V opačném případě všichni pacienti dostanou léčbu jako v režimu A.

Režim B:

  • Pacienti dostávají topotekan a karboplatinu jako v režimu A.
  • Pacienti jsou hodnoceni po prvním 3týdenním cyklu chemoterapie. Pokud žádný pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu nebo febrilní neutropenii, dalších 33 pacientů dostane léčbu jako v režimu B; jinak pacienti dostávají léčbu jako v režimu A.

Léčba se u všech pacientů opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění omezenou na CNS pouze přerušují chemoterapii, aby podstoupili radioterapii celého mozku (WBRT). Jakmile je WBRT dokončena, chemoterapie pokračuje.

Kvalita života se hodnotí na začátku a na začátku každého cyklu chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 13,5 měsíce nashromážděno celkem 49 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • Wichita Community Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

    • Dříve neléčená chemoterapií
    • Žádná smíšená histologie

  • Metastatické onemocnění mimo hrudník

    • Kontralaterální supraklavikulární nebo hilové uzliny, které nelze zahrnout do jediného radiačního portu OR
    • Cytologicky prokázaný maligní pleurální výpotek
  • Měřitelná nemoc

  • Žádné neléčené metastázy do CNS

    • Metastázy do CNS léčené radioterapií celého mozku (WBRT) povoleny po dokončení WBRT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • AST ne větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
  • Přímý bilirubin není vyšší než ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců, pokud není ejekční frakce vyšší než 40 %
  • Žádné nekontrolované srdeční arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná klinicky významná infekce
  • Žádná přecitlivělost na proteiny pocházející z E. coli
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 5 let od předchozí chemoterapie pro jinou malignitu
  • Žádné předchozí nitrosomočoviny

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku
  • Minimálně 1 den od předchozí paliativní radioterapie (kromě hrudníku)
  • Pro syndrom horní duté žíly nejsou povoleny více než 3 frakce do hrudníku
  • Žádná souběžná radioterapie (včetně hrudní radioterapie)

Chirurgická operace:

  • Více než 3 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A

Pacienti dostávají perorálně topotekan jednou denně ve dnech 1-5, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 5 a filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně počínaje 6. nebo 7. dnem a pokračují až 10 dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví.

Léčba se u všech pacientů opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění omezenou na CNS pouze přerušují chemoterapii, aby podstoupili radioterapii celého mozku (WBRT). Jakmile je WBRT dokončena, chemoterapie pokračuje.

Kvalita života se hodnotí na začátku a na začátku každého cyklu chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Lék: karboplatina
Biologický: filgrastim
Lék: topotekan hydrochlorid
Záření: WBRT
Experimentální: Režim B

Pacienti dostávají topotekan a karboplatinu jako v režimu A. Pacienti jsou hodnoceni po prvním 3týdenním cyklu chemoterapie. Pokud žádný pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu nebo febrilní neutropenii, dalších 33 pacientů dostane léčbu jako v režimu B; jinak pacienti dostávají léčbu jako v režimu A.

Léčba se u všech pacientů opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění omezenou na CNS pouze přerušují chemoterapii, aby podstoupili radioterapii celého mozku (WBRT). Jakmile je WBRT dokončena, chemoterapie pokračuje.

Kvalita života se hodnotí na začátku a na začátku každého cyklu chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Lék: karboplatina
Biologický: filgrastim
Lék: topotekan hydrochlorid
Záření: WBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0027
  • NCI-2012-02441 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069147 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit