Quimioterapia combinada com ou sem filgrastim no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado anteriormente
Ensaio de fase II de topotecano oral e carboplatina intravenosa com suporte de G-CSF (filgrastim) em pacientes previamente não tratados com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem filgrastim no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que não foi tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a tolerabilidade de topotecano e carboplatina com ou sem filgrastim (G-CSF) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
- Determinar as taxas de resposta e sobrevivência em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os primeiros 12 pacientes são designados para 1 de 2 regimes de tratamento (6 por regime). Os próximos 33 pacientes recebem tratamento com base na toxicidade experimentada pelos primeiros 12.
Regime A:
- Os pacientes recebem topotecano oral uma vez ao dia nos dias 1-5, carboplatina IV durante 30 minutos no dia 5 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea uma vez ao dia começando no dia 6 ou 7 e continuando por até 10 dias ou até a contagem sanguínea se recuperar.
- Os pacientes são avaliados após as primeiras 3 semanas de quimioterapia. Se nenhum paciente apresentar toxicidade inaceitável ou neutropenia febril, ou não mais do que 1 paciente apresentar uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3 por mais de 5 dias, os próximos 6 pacientes iniciam o tratamento no regime B. Caso contrário, todos os pacientes recebem tratamento como no regime A.
Regime B:
- Os pacientes recebem topotecano e carboplatina como no esquema A.
- Os pacientes são avaliados após as primeiras 3 semanas de quimioterapia. Se nenhum paciente apresentar toxicidade inaceitável ou neutropenia febril, os próximos 33 pacientes recebem tratamento como no esquema B; caso contrário, os pacientes recebem tratamento como no esquema A.
O tratamento para todos os pacientes é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença limitada ao SNC apenas interrompem a quimioterapia para fazer radioterapia cerebral total (WBRT). Assim que o WBRT estiver completo, a quimioterapia é retomada.
A qualidade de vida é avaliada no início e no início de cada ciclo de quimioterapia.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 49 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 13,5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- Wichita Community Clinical Oncology Program
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Health Plaza
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado histológica ou citologicamente
- Não tratada anteriormente com quimioterapia
- Sem histologia mista
Doença metastática fora do tórax
- Nódulos supraclaviculares ou hilares contralaterais que não podem ser incluídos em uma única porta de radiação OU
- Derrame pleural maligno comprovado por citologia
- doença mensurável
Sem metástases do SNC não tratadas
- Metástases do SNC tratadas com radioterapia cerebral total (WBRT) permitidas após a conclusão do WBRT
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN OU
- Bilirrubina direta não maior que LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cardiovascular:
- Sem angina pectoris descontrolada
- Sem insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses, a menos que a fração de ejeção seja maior que 40%
- Sem arritmias cardíacas não controladas
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção clinicamente significativa
- Sem hipersensibilidade a proteínas derivadas de E. coli
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata localizado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 5 anos desde a quimioterapia anterior para outra malignidade
- Sem nitrosouréias prévias
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia torácica prévia
- Pelo menos 1 dia desde a radioterapia paliativa anterior (exceto no tórax)
- Não são permitidas mais de 3 frações ao tórax para síndrome da veia cava superior
- Sem radioterapia concomitante (incluindo radioterapia torácica)
Cirurgia:
- Mais de 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime A
Os pacientes recebem topotecano oral uma vez ao dia nos dias 1-5, carboplatina IV durante 30 minutos no dia 5 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea uma vez ao dia começando no dia 6 ou 7 e continuando por até 10 dias ou até a contagem sanguínea se recuperar. O tratamento para todos os pacientes é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença limitada ao SNC apenas interrompem a quimioterapia para fazer radioterapia cerebral total (WBRT). Assim que o WBRT estiver completo, a quimioterapia é retomada. A qualidade de vida é avaliada no início e no início de cada ciclo de quimioterapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos. |
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Experimental: Regime B
Os pacientes recebem topotecano e carboplatina como no esquema A. Os pacientes são avaliados após as primeiras 3 semanas de quimioterapia. Se nenhum paciente apresentar toxicidade inaceitável ou neutropenia febril, os próximos 33 pacientes recebem tratamento como no esquema B; caso contrário, os pacientes recebem tratamento como no esquema A. O tratamento para todos os pacientes é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença limitada ao SNC apenas interrompem a quimioterapia para fazer radioterapia cerebral total (WBRT). Assim que o WBRT estiver completo, a quimioterapia é retomada. A qualidade de vida é avaliada no início e no início de cada ciclo de quimioterapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Carboplatina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N0027
- NCI-2012-02441 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000069147 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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