이전에 치료받지 않은 광범위 단계 소세포폐암 환자 치료에서 Filgrastim을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
이전에 치료를 받지 않은 광범위 병기 소세포폐암 환자에서 G-CSF(Filgrastim) 지원과 함께 경구용 토포테칸 및 정맥 카보플라틴의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이전에 치료를 받은 적이 없는 확장기 소세포 폐암 환자를 치료할 때 filgrastim을 사용하거나 사용하지 않는 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 광범위한 단계의 소세포 폐암 환자에서 필그라스팀(G-CSF)을 포함하거나 포함하지 않는 토포테칸 및 카보플라틴의 내약성을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 및 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 처음 12명의 환자는 2가지 치료 요법 중 하나에 할당됩니다(요법당 6명). 다음 33명의 환자는 처음 12명이 경험한 독성에 따라 치료를 받습니다.
요법 A:
- 환자는 1-5일에 1일 1회 경구 토포테칸을, 5일에 30분 동안 카보플라틴 IV를, 6일 또는 7일에 시작하여 10일까지 또는 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다.
- 환자는 화학 요법의 첫 3주 과정 후에 평가됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 열성 호중구감소증을 경험한 환자가 없거나 5일 이상 동안 절대 호중구 수가 500/mm3 미만인 환자가 1명 이하인 경우 다음 6명의 환자는 요법 B로 치료를 시작합니다. 그렇지 않은 경우 모든 환자는 다음과 같은 치료를 받습니다. 요법 A에서
요법 B:
- 환자는 요법 A에서와 같이 토포테칸과 카보플라틴을 투여받습니다.
- 환자는 화학 요법의 첫 3주 과정 후에 평가됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 열성 호중구감소증을 경험한 환자가 없는 경우, 다음 33명의 환자는 요법 B에서와 같이 치료를 받습니다. 그렇지 않으면 환자는 요법 A에서와 같이 치료를 받습니다.
모든 환자에 대한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 중추신경계에 국한된 질병 진행 환자는 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받기 위해 화학 요법만 중단합니다. WBRT가 완료되면 화학 요법이 재개됩니다.
삶의 질은 기준선과 각 화학 요법 과정의 시작 시점에 평가됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 49명의 환자가 13.5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- Wichita Community Clinical Oncology Program
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Health Plaza
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 소세포폐암
- 이전에 화학 요법으로 치료받지 않은
- 혼합 조직학 없음
흉부외 전이성 질환
- 단일 방사선 포트에 포함될 수 없는 반대측 쇄골상부 또는 폐문 결절 또는
- 세포학적으로 입증된 악성 흉막삼출액
- 측정 가능한 질병
치료되지 않은 CNS 전이 없음
- WBRT 완료 후 허용되는 전뇌 방사선 요법(WBRT)으로 치료되는 CNS 전이
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- AST가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하
- ULN의 5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 1.5배 이하인 빌리루빈 또는
- ULN보다 크지 않은 직접 빌리루빈
신장:
- 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관:
- 조절되지 않는 협심증 없음
- 박출률이 40%를 초과하지 않는 한 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전이 없음
- 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
- 최근 3개월 이내 심근경색 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 감염 없음
- 대장균 유래 단백질에 대한 과민반응 없음
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 전립선암을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 5년
- 이전 니트로소우레아 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 흉부 방사선 치료 없음
- 완화적 방사선 치료 이전 최소 1일(흉부 제외)
- 상대정맥 증후군의 경우 흉부에 3분할 이하 허용
- 동시 방사선 요법 없음(흉부 방사선 요법 포함)
수술:
- 대수술 이전부터 3주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
환자는 1-5일에 1일 1회 경구 토포테칸을, 5일에 30분 동안 카보플라틴 IV를, 6일 또는 7일에 시작하여 10일까지 또는 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 모든 환자에 대한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 중추신경계에 국한된 질병 진행 환자는 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받기 위해 화학 요법만 중단합니다. WBRT가 완료되면 화학 요법이 재개됩니다. 삶의 질은 기준선과 각 화학 요법 과정의 시작 시점에 평가됩니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다. |
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실험적: 요법 B
환자는 요법 A에서와 같이 토포테칸과 카보플라틴을 받습니다. 환자는 화학 요법의 첫 3주 과정 후에 평가됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 열성 호중구감소증을 경험한 환자가 없는 경우, 다음 33명의 환자는 요법 B에서와 같이 치료를 받습니다. 그렇지 않으면 환자는 요법 A에서와 같이 치료를 받습니다. 모든 환자에 대한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 중추신경계에 국한된 질병 진행 환자는 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받기 위해 화학 요법만 중단합니다. WBRT가 완료되면 화학 요법이 재개됩니다. 삶의 질은 기준선과 각 화학 요법 과정의 시작 시점에 평가됩니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N0027
- NCI-2012-02441 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000069147 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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