Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z filgrastymem lub bez filgrastymu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II doustnego topotekanu i dożylnej karboplatyny ze wsparciem G-CSF (filgrastym) u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z filgrastymem lub bez filgrastymu w leczeniu nieleczonych wcześniej pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie tolerancji topotekanu i karboplatyny z filgrastymem (G-CSF) lub bez filgrastymu u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.
  • Określenie odpowiedzi i wskaźników przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pierwszych 12 pacjentów przydzielono do 1 z 2 schematów leczenia (6 na schemat). Kolejnych 33 pacjentów otrzymuje leczenie w oparciu o toksyczność doświadczaną przez pierwszych 12.

Schemat A:

  • Pacjenci otrzymują doustnie topotekan raz dziennie w dniach 1-5, karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 5 i filgrastym (G-CSF) podskórnie raz dziennie, począwszy od dnia 6 lub 7 i kontynuując do 10 dni lub do powrotu morfologii krwi.
  • Pacjenci są oceniani po pierwszym 3-tygodniowym cyklu chemioterapii. Jeśli u żadnego pacjenta nie wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności lub gorączka neutropeniczna lub u nie więcej niż 1 pacjenta bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych będzie mniejsza niż 500/mm3 przez ponad 5 dni, kolejnych 6 pacjentów rozpocznie leczenie według schematu B. W przeciwnym razie wszyscy pacjenci otrzymają leczenie zgodnie ze schematem B. w schemacie A.

schemat B:

  • Pacjenci otrzymują topotekan i karboplatynę jak w schemacie A.
  • Pacjenci są oceniani po pierwszym 3-tygodniowym cyklu chemioterapii. Jeśli żaden pacjent nie doświadcza nieakceptowalnej toksyczności ani gorączki neutropenicznej, kolejnych 33 pacjentów otrzymuje leczenie jak w schemacie B; w przeciwnym razie pacjenci otrzymują leczenie jak w schemacie A.

Leczenie u wszystkich pacjentów powtarza się co 3 tygodnie do 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby ograniczoną tylko do OUN przerywają chemioterapię, aby poddać się radioterapii całego mózgu (WBRT). Po zakończeniu WBRT wznawia się chemioterapię.

Jakość życia ocenia się na początku każdego cyklu chemioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 49 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 13,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • Wichita Community Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca w stadium zaawansowania

    • Wcześniej nieleczona chemioterapią
    • Brak mieszanej histologii

  • Choroba przerzutowa poza klatką piersiową

    • Kontralateralne węzły nadobojczykowe lub wnękowe, których nie można umieścić w jednym porcie promieniowania LUB
    • Cytologicznie potwierdzony złośliwy wysięk opłucnowy
  • Mierzalna choroba

  • Brak nieleczonych przerzutów do OUN

    • Przerzuty do OUN leczone radioterapią całego mózgu (WBRT) dozwolone po zakończeniu WBRT

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • AspAT nie większa niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
  • Bilirubina bezpośrednia nie większa niż GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej
  • Brak zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że frakcja wyrzutowa jest większa niż 40%
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak klinicznie istotnej infekcji
  • Brak nadwrażliwości na białka pochodzące z E. coli
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka prostaty

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 5 lat od wcześniejszej chemioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszych nitrozomoczników

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Co najmniej 1 dzień od wcześniejszej radioterapii paliatywnej (z wyjątkiem klatki piersiowej)
  • Nie więcej niż 3 frakcje do klatki piersiowej w przypadku zespołu żyły głównej górnej dozwolone
  • Brak jednoczesnej radioterapii (w tym radioterapii klatki piersiowej)

Chirurgia:

  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A

Pacjenci otrzymują doustnie topotekan raz dziennie w dniach 1-5, karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 5 i filgrastym (G-CSF) podskórnie raz dziennie, począwszy od dnia 6 lub 7 i kontynuując do 10 dni lub do powrotu morfologii krwi.

Leczenie u wszystkich pacjentów powtarza się co 3 tygodnie do 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby ograniczoną tylko do OUN przerywają chemioterapię, aby poddać się radioterapii całego mózgu (WBRT). Po zakończeniu WBRT wznawia się chemioterapię.

Jakość życia ocenia się na początku każdego cyklu chemioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Lek: karboplatyna
Biologiczny: filgrastym
Lek: chlorowodorek topotekanu
Promieniowanie: WBRT
Eksperymentalny: Schemat B

Pacjenci otrzymują topotekan i karboplatynę jak w schemacie A. Pacjenci są oceniani po pierwszym 3-tygodniowym cyklu chemioterapii. Jeśli żaden pacjent nie doświadcza nieakceptowalnej toksyczności ani gorączki neutropenicznej, kolejnych 33 pacjentów otrzymuje leczenie jak w schemacie B; w przeciwnym razie pacjenci otrzymują leczenie jak w schemacie A.

Leczenie u wszystkich pacjentów powtarza się co 3 tygodnie do 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby ograniczoną tylko do OUN przerywają chemioterapię, aby poddać się radioterapii całego mózgu (WBRT). Po zakończeniu WBRT wznawia się chemioterapię.

Jakość życia ocenia się na początku każdego cyklu chemioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Lek: karboplatyna
Biologiczny: filgrastym
Lek: chlorowodorek topotekanu
Promieniowanie: WBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0027
  • NCI-2012-02441 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069147 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj